Petition gegen das AMNOG

Berlin -

Im Bundestag läuft derzeit eine Petition zur Abschaffung der Nutzenbewertung bei Antiepileptika. Die Bundesregierung soll aufgefordert werden, das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) zu überarbeiten, um „die Versorgung aller therapieresistenten Menschen mit Epilepsien mit neuen Medikamenten auch in Deutschland sicherzustellen und so die systematische Benachteiligung deutscher Patienten gegenüber anderen Betroffenen in Europa zu stoppen“.

Für Antiepileptika könnten die Vorgaben zum Zusatznutzen nicht erfüllt werden, heißt es zur Begründung. „Denn: Es gibt keine Standardtherapie, gegen die man neue Medikamente testen kann.“ Epilepsiepatienten reagierten auf Therapien ausgesprochen individuell – selbst wenn sie an der gleichen Form der Epilepsie erkrankt seien.

„Bei einem Patienten wirkt ein Medikament und der Patient hat keine Anfälle mehr, während bei einem anderen nur Nebenwirkungen auftreten. Bei anderen Medikamenten kann es genau umgekehrt sein.” Aus diesem Grund sei ein direkter Vergleich zwischen zwei Epilepsiemedikamenten zur Bestimmung des Zusatznutzens nicht sinnvoll.

Seit Einführung des AMNOG wurden zwei wirksame Antikonvulsiva zugelassen, für die kein Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte: Fycompa (Perampanel) von Eisai und Trobalt (Retigabin) von GlaxoSmithKline. Seit dem Vertriebsstopp in Deutschland sind beide nur als Einzelimport erhältlich.

Beide Präparate seien aus rein methodischen Gründen an der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gescheitert und stünden genau den Betroffenen nicht zur Verfügung, die nicht anfallsfrei seien und dringend neue Therapiemöglichkeiten benötigten – während im restlichen Europa Betroffene davon profitierten.

„Die Gesundheitspolitik verfehlt somit ihr ursprüngliches Ziel: das Wohl des Patienten. Wir brauchen für Epilepsien eine Rückbesinnung darauf. Wenn nur 5 Prozent der therapieresistenten Patienten mit einem neuen Präparat anfallsfrei werden, so kommt dies mindestens 10.000 Menschen zugute – ein enormer Zusatznutzen!“

Hätten die heute geltenden Regelungen bereits vor zwanzig Jahren gegolten, wäre seitdem kein einziges Medikament gegen Epilepsie mehr in Deutschland eingeführt worden, heißt es in der Petition. „Erkennen Sie an, dass ein versorgungsrelevantes Problem bei Epilepsie besteht und berücksichtigen Sie dies bei der Gesetzgebung! Schaffen Sie Lösungsmöglichkeiten bei der frühen Nutzenbewertung von Epilepsiemedikamenten für therapieresistente Patienten, deren Krankheit eine ausgesprochen individuelle, maßgeschneiderte Therapie erfordert!“

Vorgeschlagen wird eine weitere Bewertungskategorie „zusätzliche Behandlungsoption für therapieresistente Patienten“ zur Bestimmung des Zusatznutzens. Die Petition kann bis 4. Juni gezeichnet werden.