Parenteralia: Rezeptur oder Zubereitung? Karoline Schumbach, 04.09.2012 12:52 Uhr
Ob bei der Herstellung von Zytostatika Fertigarzneimittel verwendet werden dürfen, die nicht in Deutschland zugelassen sind, darüber wird der Bundesgerichtshof (BGH) heute entscheiden. Ein Apotheker aus Odelzhausen hatte in den Jahren 2006 und 2007 „733Gemzar1000“ (Gemcitabin) importiert, obwohl in Deutschland zugelassene Gemcitabin-Präparate zur Verfügung standen. Zudem hatte der Apotheker das Präparat zum deutschen Preis abgerechnet und die Ersparnis von knapp 60.000 Euro nicht an die Kassen weitergereicht.
Das Landgericht München (LG) hatte den Apotheker zunächst frei gesprochen: Da die Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen eine Rezepturanfertigung sei, habe der Apotheker kein nichtzugelassenes Präparat in den Verkehr gebracht, sondern das Produkt als Rezeptursubstanz verarbeitet. Ähnlich hatte der Stuttgarter Pharmarechtler Dr. Heinz-Uwe Dettling in einem Gutachten für mehrere Zyto-Apotheker argumentiert.
Vor dem BGH wird es daher vor allem um die Frage gehen, inwieweit die bei der Herstellung von Parenteralia verwendeten Arzneistoffe als Fertigarzneimittel oder als Rohstoff anzusehen sind. Im Einzelfall droht dem Pharmazeuten wegen des Inverkehrbringens eines nicht zugelassenen Arzneimittels eine Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr.
Doch auch bei der Verwendung des Präparats als Rohstoff ergeben sich Probleme: Das LG hatte bereits festgestellt, dass der Apotheker die Ausgangstoffe nicht auf Qualität und Identität geprüft hatte. Allerdings handelt es sich hier dem LG zufolge lediglich um eine Ordnungswidrigkeit und nicht um eine Straftat und war auch nicht Bestandteil der Klage gewesen.
Neben der Einstufung des Präparats wird es außerdem um die Frage gehen, inwieweit der Import von „733Gemzar1000“ zulässig war. Die Rechtslage ist für Fertigarzneimittel eindeutig: Sind in Deutschland zugelassene Präparate eines Wirkstoffs vorhanden, darf nicht importiert werden. Das Importieren von Rohstoffen ist dagegen derzeit nicht gesetzlich geregelt. Hier wird der BGH darüber entscheiden müssen, ob es rechtmäßig ist, auf preiswertere Rohstoffe aus dem Ausland zurückzugreifen.
Inwieweit dem Apotheker Abrechnungsbetrug vorzuwerfen ist, muss ebenfalls abschließend geklärt werden. Nach der damals gültigen Hilfstaxe mussten Apotheken ihre tatsächlichen Einkaufspreise nicht offenlegen. Allerdings hatte die Staatsanwaltschaft dem Apotheker nach Strafgesetzbuch eine unrechtmäßige Bereicherung durch Vorspiegelung falscher Tatsachen vorgeworfen.
Aufgrund der neuen Regelungen bei der Abrechnung von Zytostatikazubereitungen nach Hilfstaxe wird das Urteil laut Dr. Klaus Peterseim, Präsident des Verbands der Zytostatika herstellenden Apothekerinnen und Apotheker (VZA), keine Relevanz mehr für die künftige Abrechnung haben: Denn mittlerweile müssen die Apotheken ihre Einkaufspreise auf Nachfrage der Krankenkassen offen legen und die verwendeten Fertigarzneimittel mit der zugehörigen PZN abrechnen.