OTC-Version auch ohne Warnhinweise

Die Wirkstoffe Omeprazol, Sumatriptan und Almotriptan sollen nun ohne zusätzliche Sicherheitshinweise in beschränktem Umfang aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Wie ein Mitglied des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht gegenüber APOTHEKE ADHOC bestätigte, hat das Gremium die Änderung des Status auch ohne die zunächst geforderten Anpassung der Packungsbeilage befürwortet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte die Angelegenheit an den Ausschuss zurück verwiesen, da die Änderungen von Beipackzetteln nicht zu den im Arzneimittelgesetz genannten Kriterien für oder gegen die Verschreibungspflicht zählen. Die Experten mussten daher entscheiden, ob sie einer Entlassung der Wirkstoffe aus der Verschreibungspflicht auch ohne Auflagen zustimmen. Das ursprüngliche Votum war an die Bedingung geknüpft, dass die Packungsbeilagen der OTC-Varianten mit zusätzlichen Angaben zur Sicherheit der Patienten angepasst werden.

Die Apothekenpflicht beschränkt sich nur auf bestimmte Indikationen und geringe Dosierungen: Der Protonenpumpenhemmer Omeprazol soll in einer Einzel- und Tageshöchstdosis von 20 Milligramm zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen rezeptfrei erhältlich sein. Zur Therapie akuter Migräneanfälle sollen Patienten künftig eine Zweierpackung mit jeweils 50 Milligramm Sumatriptan pro Tablette als OTC-Produkt kaufen dürfen. Auch von Almotriptan sollen maximal zwei Tabletten mit je 12,5 Milligramm Wirkstoff erhältlich sein.

Ob die Änderungen tatsächlich Eingang in die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) finden, entscheidet nun das BMG. Das Votum der Sachverständigen hat lediglich empfehlenden Charakter.