OTC-Switches: Kein Antrag, keine Sitzung

Berlin -

Zweimal im Jahr tagt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Eigentlich sollten die Experten auch heute beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusammensitzen. Doch obwohl die Branche ihre Hoffnungen auf neue OTC-Switches setzt, gab es nichts zu beraten. Zum ersten Mal seit Jahren lag kein Antrag vor. So wurde der Termin abgesagt.

Der Sachverständigenausschuss beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Einführung oder Aufhebung der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln. Seit den 1980er Jahren sind zahlreiche Wirkstoffe aus dem Generalalphabet in die Sichtwahl gewandert, die heute zu den wichtigsten Säulen der Selbstmedikation gehören. Beispiele sind Ibuprofen und Ambroxol, aber auch Aciclovir, Pantoprazol und die Pille danach. Andere Switches haben die Hoffnungen nicht erfüllt.

Zuletzt waren zum 1. Dezember die Kombination aus Aciclovir und Hydrocortison sowie Ibuprofen zum Kleben aus der Rezeptpflicht entlassen worden. Doch die Hersteller waren noch nicht so weit, bis heute wurden weder Zovirax Duo (GSK Consumer Health) noch das entsprechende Nurofen-Pflaster (Reckitt Benckiser) eingeführt.

Mometason und Fluticason wurden vor etwa einem Jahr aus der Verschreibungspflicht entlassen. Beide Arzneistoffe können seit dem Switch zur symptomatischen nasalen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis in der Selbstmedikation angewendet werden. Voraussetzung ist, dass die Erstdiagnose durch einen Arzt gestellt wurde. Außerdem ist die Anwendung auf Erwachsene und eine maximal zulässige Tagesdosis beschränkt. Es folgte ein Ansturm auf das OTC-Mometason.

Die Mitglieder des Sachverständigenausschusses werden durch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) berufen. Stimmberechtig sind 13 Mitglieder des Ausschusses, dazu Hochschullehrer aus den Fachbereichen Pharmazie, klinischen Pharmazie, Pharmakologie (Humanmedizin/Veterinärmedizin), klinische Pharmakologie, Innere Medizin (Humanmedizin/Veterinärmedizin), Allgemeinmedizin, Kinder- und Jugendmedizin sowie medizinische Statistik beziehungsweise Epidemiologie. Auch die Vertreter der Arzneimittelkommissionen von Ärzten und Apothekern sind stimmberechtigt.

Weitere zehn Mitglieder sind nicht stimmberechtigt. Dazu gehören zum Beispiel die Vertreter der pharmazeutischen Industrie (BAH/VFA) sowie der Apothekerschaft.

Ein Switch kann auf Antrag des Herstellers oder auf Initiative des Gesetzgebers angestoßen werden. Im besten Fall dauert es neun Monate, bis dieser durch ist. Meist vergeht aber mehr Zeit. Nach Begutachtung und Sichtung wird eine Stellungnahme an den Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht gestellt. Dieser gibt dann eine Empfehlung für BMG beziehungsweise BMEL ab. Es folgt ein Antrag auf Änderung der Verschreibungspflicht und eine Weiterleitung an den Bundesrat, der zustimmt oder den Antrag abschmettert.