OTC-Switch: Zweite Chance für Sildenafil

Berlin -

Im Juli tagt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA), beraten wird unter anderem erneut über den OTC-Switch für Sildenafil.

Am 11. Juli stimmt der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Expertenausschuss über die Anträge zum OTC-Switch für insgesamt vier Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen ab. Auf der Tagesordnung stehen Zubereitungen aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung und Sildenafil 25 mg, Tadalafil 10 mg und Rizatriptan 5 mg jeweils zur oralen Anwendung.

Fluticason & Azelastin

Die Kombination aus Azelastin und Fluticason ist aus dem antiallergischen Nasenspray Dymista (Viatris) bekannt und wird bei allergischer Rhinitis eingesetzt. Es wurde schon im Februar über einen Antrag zum OTC-Switch bei dieser Wirkstoffkombination abgestimmt, damals wurde allerdings nicht die erforderliche Mehrheit erreicht. Nun wird darüber erneut beraten.

Sildenafil

Auch Sildenafil steht wieder auf der Tagesordnung des SVA, der Antrag auf den OTC-Switch für eine Dosierung von 50 mg war im vergangenen Januar einstimmig abgelehnt worden. Während der Hersteller argumentierte, dass Sildenafil eine untoxische Substanz sei und auch bei massiver Überdosierung keine drastischen Nebenwirkungen habe, machte insbesondere das BfArM Bedenken geltend. Trotzdem kündigte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) im Oktober an, eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht zu prüfen.

Sildenafil gehört zur Gruppe der selektiven PDE-5-Inhibitoren. Ursprünglich als Mittel bei Hypertonie entwickelt, wird der Arzneistoff heute vornehmlich bei erektiler Dysfunktion eingesetzt. Durch die Inaktivierung des Enzyms PDE-5 wird die erektionsfördernde Verbindung Guanosinmonophosphat nicht mehr abgebaut. In der Folge kommt es zur Entspannung der Blutgefäße, sodass die Erektionsfähigkeit verbessert wird.

In anderen europäischen Ländern, darunter Großbritannien, Polen, Schweden und Norwegen, können Viagra & Co. schon seit einigen Jahren ohne Rezept bezogen werden. Teilweise ist vorgeschrieben, dass die Apotheker:innen speziell geschult wurden, sodass eine ausführliche Beratung durch das pharmazeutische Personal möglich ist. In Polen müssen Männer, die das Potenzmittel kaufen wollen, außerdem einen Fragebogen ausfüllen. Denkbar ist, dass auch hierzulande Vorgaben für den Verkauf in der Selbstmedikation gemacht werden.

2008 hatte Pfizer bereits einen Antrag auf Entlassung von Sildenafil aus der Rezeptpflicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, war aber auf Bedenken gestoßen und hatte ihn zurückgezogen.

Tadalafil

Für einen anderen PDE-5-Inhibitor liegt ebenfalls ein Antrag auf die Entlassung aus der Rezeptpflicht vor: Auch Tadalafil 10 mg, ebenso zugelassen für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED) bei erwachsenen Männern, könnte zukünftig ohne Rezept erhältlich sein.

Rizatriptan

Migränepatient:innen haben auch ohne Rezept bereits Zugang zu einigen Triptanen, Sumatriptan, Naratriptan und Almotriptan. Ein viertes Triptan könnte dazukommen, denn auch für das schnellwirksame Rizatriptan liegt ein Antrag auf die Entlassung aus der Verschreibungspflicht vor.