G-BA: Kein Aufschub bis Patentablauf

Berlin -

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll nach dem Willen des Gesetzgebers nicht nur neue Arzneimittel prüfen, sondern auch den Bestandsmarkt. Weil im Gesetz für diesen Fall Klagen nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind, fordern die Experten eine Klarstellung. Ansonsten, so ihre Befürchtung, könnten langjährige Gerichtsverfahren die Bewertung überflüssig machen, „da in dem meisten Fällen dann der Patentschutz ohnehin abgelaufen wäre.“

Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat in dieser Woche immerhin klargestellt, dass Klagen gegen eine Nutzenbewertung keine aufschiebende Wirkung haben. Der G-BA sieht seine Rechtsauffassung damit bestätigt, bleibt aber dabei, dass die gesetzlichen Vorschriften nachjustiert werden müssen.

Die Richter begründeten ihre Entscheidung damit, dass die Einleitung einer Nutzenbewertung kein Verwaltungsakt ist – und eine Klage damit nicht aufschiebend wirkt. Obwohl die Experten damit weiter „stringent“ prüfen könnten, müssten die gesetzlichen Vorschriften redaktionell angepasst werden. Auch in Bestandsmarktverfahren dürften Klagen überhaupt erst nach einem Schiedsverfahren möglich werden, so der G-BA. Dies hätten auch die Richter so gesehen.

Im Fall der frühen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln ist der Fall klar geregelt: „Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbewertung [...] ist unzulässig.“ Dieser Passus fehlt allerdings für die Überprüfung des Bestandsmarkts.

Novartis hatte gegen eine Nutzenbewertung der Gliptine geklagt und beim LSG Aufschub beantragt. Im Dezember hatte das Gericht die Frist zur Einreichung des Dossiers erst einmal bis Ende März verlängert. Nun haben die Richter entschieden, dass eine Klage keine aufschiebende Wirkung hat.

Das geforderte Dossier wird laut Novartis nun fristgerecht eingereicht. Allerdings will der Konzern weitere rechtlichen Schritte prüfen. Novartis kritisiert, dass in der anstehenenden Nutzenbewertung Gliptine mit Sulfonylharnstoffen verglichen werden sollen, die bereits seit 1969 auf dem Markt sind und nur wenige Cents kosten. Novartis befürchtet, dass selbst ein erheblicher Zusatznutzen nicht ausreichend gewürdigt werden wird.

Bei der Überprüfung des Bestandsmarkts sollen Präparate überprüft werden, die bereits auf dem Markt sind. Präparate ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingegliedert. Für alle anderen Präparate dürfen die Hersteller mit den Kassen über den Preis verhandeln.