Hecken: AMNOG trennt Spreu vom Weizen

Berlin -

66 neue Wirkstoffe sind seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) bewertet worden. Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Josef Hecken, zog gestern vor dem Gesundheitsausschuss ein positives Fazit – schlug aber auch Änderungen für die frühe Nutzenbewertung vor.

Befürchtungen, das Gesetz könne die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln beeinträchtigen, hätten sich nicht bewahrheitet, so Hecken. Es sei auch nicht zu Versorgungsengpässen gekommen. Das AMNOG hat aus seiner Sicht entscheidend dazu beigetragen, „die Spreu vom Weizen zu trennen“. Denn nicht alle neuen Medikamente wiesen einen Zusatznutzen auf.

Laut Hecken hat sich in den vergangenen zweieinhalb Jahren in 13 Fällen ein beträchtlicher Zusatznutzen herausgestellt, bei sechs Präparaten ein nicht quantifizierbarer und knapp 20 Mal ein geringer Zusatznutzen. Bei den übrigen Medikamenten wurde Hecken zufolge kein zusätzlicher Nutzen festgestellt. Das zeige, dass das AMNOG seine Aufgabe, echte Innovationen und Scheininnovationen zu trennen, „in vortrefflicher Weise“ erfülle.

Nur in fünf Fällen hätten Hersteller aufgrund einer negativen Nutzenbewertung ihre Produkte vom deutschen Markt genommen. Einmal habe sich kurz danach herausgestellt, dass die Bedenken des G-BA hinsichtlich gravierender Nebenwirkungen gerechtfertigt gewesen seien, sagte Hecken mit Blick auf Trobalt (Retigabin, GSK). Im vergangenen Jahr war die Indikation wegen schwerwiegender Nebenwirkungen eingeschränkt worden.

Hecken plädierte für einige Nachbesserungen bei der frühen Nutzenbewertung: Unter den geprüften Präparaten mit beträchtlichem Zusatznutzen seien viele Onkologika. Die Bewertung beziehe sich jedoch ausschließlich auf die Verlängerung der Lebenserwartung. Perspektivisch werde der G-BA auch Daten über die Lebensqualität einfordern, kündigt Hecken an. Es könne nicht sein, dass Patienten aufgrund eines Medikaments etwas länger lebten, aber zugleich mit neuen, dramatischen Schwierigkeiten zu kämpfen hätten.

Als problematisch bezeichnete Hecken außerdem, dass bereits patentfreie Wirkstoffe von Herstellern mit neuem Handelsnamen, neuem Anwendungsgebiet und neuem Patentschutz auf den Markt gebracht werden. Die Unternehmen versuchten so, ihren Präparaten „einen zweiten rentierlichen Lebenszyklus zu verschaffen“, kritisierte Hecken. Mögliche Nebenwirkungen im neuen Einsatzgebiet würden aber nicht untersucht. Hier sei dringend eine gesetzliche Regelung nötig, die eine Neubewertung zulasse.