Bundesrat: PiDaNa ohne Rezept, Triptane nicht

Berlin -

Notfallkontrazeptiva mit 1,5 Milligramm Levonorgestrel sollen nach dem Willen des Bundesrats rezeptfrei

werden. Das sieht ein Beschluss der Länderkammer vor. Die

Bundesregierung müsste diese Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) allerdings noch übernehmen. Die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) geplante Entlassung von Sumatriptan und Zolmitriptan aus der Verschreibungspflicht lehnen die Länder dagegen ab.

Eigentlich wollte das BMG nur die Migränemittel aus der Rezeptpflicht entlassen. Neben einigen kleineren Änderungen gab es auch die Anforderung, dass Ärzte auf den Rezepten Telefon- und Faxnummer angeben müssen. Der Bundesrat hat dem Entwurf jetzt mit der Auflage zugestimmt, dass die „Pille danach“ aus der Verschreibungspflicht entlassen wird und die beiden Triptane nicht.

Einen entsprechenden Entschließungsantrag hatte die Länderkammer bereits im Juli verabschiedet. Das BMG hat diesen jedoch bislang nicht berücksichtigt. Nun liegt die Entscheidung bei der neuen Regierung. Während die SPD für eine Entlassung ist, ist die Union dagegen.

Der Bundesrat will einen niedrigschwelligen und schnellen Zugang – insbesondere für junge Frauen – zu Medikamenten eröffnen, die eine ungewollte Schwangerschaft verhindern. Die Verschreibungspflicht soll entfallen, wenn der Arzneistoff Levonorgestrel in einer Portion für einen einmaligen Notfall abgegeben wird.

Bei den Triptanen folgte das Plenum der Empfehlung des Gesundheitsausschusses: Dieser hatte moniert, dass die Gesamtbetrachtung der sieben Triptane nach diesem Entwurf „nicht verständlich“ sei: Rizatriptan, Frovatriptan und Eletriptan seien ohne Ausnahme, Naratriptan und Almotriptan hingegen mit Teilausnahme verschreibungspflichtig. Bei Sumatriptan und Zolmitriptan seien Teilausnahmen und umfangreiche Änderungen der Packungsbeilage und der Fachinformation vorgesehen.

„Fehleinschätzungen in der Praxis sind vorprogrammiert“, so der Gesundheitsausschuss. Außerdem sei die AMVV kein Instrument zur Festlegung von Angaben der Packungsbeilage. „Sie wird dadurch unlesbar“, heißt es in der Empfehlung. Die umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen zeigten, dass die Wirkstoffe auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit „unmittelbar oder mittelbar gefährden können“.

Dazu komme, dass im Haftungsfall der Apotheker belegen müsse, dass er sich vergewissert habe, dass die Anwendung des Triptans unter ärztlicher Beobachtung erfolge. Dafür sei die Kontaktaufnahme mit dem Arzt verpflichtend. Diese sei aber nicht möglich, da keine Verordnung vorliege, aus der der Arzt und seine Kontaktdaten ersichtlich wären.

Das BMG hatte in einem Verordnungsentwurf zu den beiden Triptanen die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht umgesetzt. Präparate für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren sollten rezeptfrei erhältlich sein, wenn ein Arzt die Migräne diagnostiziert hat. Diese Regelung sollte für Sumatriptan-Nasenspray (maximal 40 mg pro Packung), Sumatriptan zur oralen Anwendung (maximal 100 mg pro Packung) und Zolmitriptan-Tabletten (maximal zwei Tabletten à 2,5 mg) gelten.

Der geplante OTC-Switch war mit umfangreichen Vorgaben verbunden: Apotheker sollten das Alter des Patienten prüfen und darauf hinweisen, dass die Diagnose ärztlich gestellt sein muss. Außerdem hätte den Patienten erklärt werden müssen, in welchen Fällen sie einen Arzt aufsuchen müssen und dass die zeitgleiche Einnahme oraler Kontrazeptiva das Schlaganfallrisiko erhöht.