OTC-Switch für „Pille danach“ beschlossen

Berlin -

Der Bundesrat hat den OTC-Switch für die „Pille danach“ mehrheitlich beschlossen. Damit werden das Präparat EllaOne (Ulipristal) und Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel rezeptfrei. Mit der Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) folgt der Bundesrat der Entscheidung der EU-Kommission, EllaOne aus der Verschreibungspflicht entlassen. Außerdem wurde das Versandverbot für Notfallkontrazeptiva beschlossen.

Nachdem die EU-Kommission Anfang Januar den OTC-Switch für EllaOne beschlossen hatte, legte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) Mitte Januar einen entsprechenden Verordnungsentwurf zur Anpassung der AMVV vor. Diesem Entwurf stimmte der Bundesrat nun zu. Geplant ist, dass die Änderung bis zum 13. März im Bundesanzeiger veröffentlicht wird und einen Tag später in Kraft tritt. EllaOne zumindest ist ab dem 15. März als OTC-Präparat in der Software gelistet. Die Levonorgestrel-Präparate werden später folgen.

Demnach soll Levonorgestrel „in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption“ nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegen.

Beim Wirkstoff Ulipristal beschränkt sich die Freigabe zunächst auf EllaOne, da die EU-Kommission dem Hersteller HRA Pharma für EllaOne einen einjährigen Unterlagenschutz gewährt. Nach dem 7. Januar 2016 soll diese Einschränkung wegfallen. Bis dahin muss sich formal noch der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mit dem Wirkstoff befassen.

Am 8. Januar 2016 soll dann die wirkstoffbezogene Entlassung von Ulipristal-Notfallkontrazeptiva in Kraft treten. Die Freigabe gilt für „Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption“.

Neben der AMVV hat der Bundesrat auch die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) überarbeitet. Künftig sollen „zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat“ nicht über den Versand in Verkehr gebracht werden dürfen. Ein solches Versandverbot gibt es bereits heute, es ist bislang aber auf Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid beschränkt.

Der Bundestag hat sich bereits in der vergangenen Woche mit der „Pille danach“ beschäftigt und die Erstattungsregelungen für Frauen unter 20 Jahren angepasst: In Zukunft müssen die Krankenkassen auch nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva erstatten. Voraussetzung dafür ist, dass die Präparate ärztlich verordnet werden. In diesem Fall wird der Preis genauso berechnet wie bei OTC-Arzneimitteln. Da es sich bei Notfallkontrazeptiva aber nicht um Arzneimittel im Sinne des Sozialgesetzbuchs (SGB V) handelt, wurde zudem eine entsprechende Klarstellung vorgenommen.

Ein Festpreis für die „Pille danach“ wurde darüber hinaus nicht festgelegt. Apotheker können – wie bei anderen OTC-Präparaten auch – selbst über den Preis entscheiden. Einige Apotheken planen bereits, in dem Preis auch die Kosten für die gestiegene Beratungsleistung zu veranschlagen. Denn eine Beratungspauschale ist nicht vorgesehen. Da es keine Dokumentationspflichten für die Abgabe der „Pille danach“ gebe, gebe es auch keine gesonderte Honorierung, erklärt ABDA-Sprecher Dr. Reiner Kern.

Möglichen Pflichten sei man durch einen eigenen Beratungsleitfaden zuvor gekommen. Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat Handlungsempfehlungen für Apotheker entwickelt und mit dem BMG, der Bundesärztekammer (BÄK), der Arzneimittelkommission der Ärzte (AkdÄ) und den maßgeblichen Fachverbänden der Frauenärzte abgestimmt.

Neben den Regelungen zur Erstattung hat der Bundestag ein Publikumswerbeverbot für Notfallkontrazeptiva beschlossen. Für OTC-Arzneimittel darf grundsätzlich geworben werden, eine Ausnahme sieht das Heilmittelwerbegesetz (HWG) bislang nur für Arzneimittel vor, die psychotrope Wirkstoffe mit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und dazu bestimmt sind, Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen.