Die Digitalisierung schreitet auch im Bereich der Medizinprodukte voran. Dies bedarf neuer Regelungen. Denn Gesundheitseinrichtungen würden vermehrt auf den Einsatz von Medizinprodukte-Software bei der Behandlung von Patient:innen zurückgreifen.

Vorgesehen sind Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Dabei geht es zunächst um Begrifflichkeiten. So ist nicht mehr von Medizinprodukten, sondern nur noch von Produkten die Rede. Außerdem werden der Anwender zum Benutzer und der Betreiber zur verantwortlichen Person.

Pflichtübertragung auf Dritte

Auf Ablehnung stößt die Regelung, dass die Pflichten einer verantwortlichen Person (Krankenkasse) auf Dritte – also auf die Apotheken – übertragen werden sollen. Das bedeute eine erhebliche Aufwandserweiterung für die Apotheken. Somit widerspricht der Passus im Entwurf der § 3 Absatz 2 MPBetreibV in der geltenden Fassung. Denn zuletzt die Pflichten eines Betreibers auf die Krankenkassen ausgedehnt. Die Begründung: Es liege im Interesse der Versicherten, wenn die Kassen die Betreiberpflichten übernähmen. Warum dies jetzt anders sein soll, ist dem Referentenentwurf nicht zu entnehmen.

Zudem sei die gesetzliche Pflichtenerstreckung auf den versorgenden Dritten auch mit einer erheblichen Rechtsunsicherheit verbunden. Dies gelte laut Abda insbesondere bei der Versorgung Privatversicherter, da deren Eigenschaft im Zweifel für das abgebende Personal gar nicht erkennbar ist.

Die Pflichtenübertragung ist für die betroffenen Leistungserbringer „unzumutbar“, so die Abda. Eine Verletzung der unbestimmten Pflichten könne als Ordnungswidrigkeit geahndet werden kann. Außerdem käme der Entwurf dem Ziel der Entbürokratisierung nicht nach. „Es kann nicht als Entbürokratisierung bezeichnet werden, wenn Pflichten von einem Beteiligten auf einen anderen Beteiligten verlagert werden; dies gilt insbesondere, wenn von der Verlagerung der Staat, verkörpert durch die Krankenkassen als Körperschaften des öffentlichen Rechts, zu Lasten privatwirtschaftlicher Dritter profitiert.“

Anzeige von Tätigkeiten

Begründung und Gesetzestext weichen voneinander ab. Während § 5 Absatz 2 eine Anzeigemöglichkeit aufzeigt, ist in der Begründung von einer Anzeigepflicht die Rede. Die Abda hält eine generelle Anzeigepflicht – auch im Sinne einer Entbürokratisierung – nicht für erforderlich.

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

Bei Unternehmensverbünden mit mehreren soll ein erforderlicher Beauftragter für die Medizinproduktesicherheit zu benannt werden. Möglich ist auch die Mehrfachbenennung einer Person für verschiedene Standorte. „Wir halten allerdings gleichwohl für Apotheken, die als Filialverbünde nach § 2 Absatz 4 ApoG betrieben werden, den Schwellenwert von 20 Beschäftigten für zu niedrig“, so die Abda.

Ausnahme vom Erfordernis messtechnischer Kontrollen

Die Kostenträger sind verpflichtet, messtechnische Kontrollen für Produkte der Anlage 2 durchzuführen oder entsprechend durchführen zu lassen. Dies ist beispielsweise für Blutdruckmessgeräte vorgesehen. Geht es nach dem Referentenentwurf, soll es für diese künftig eine Ausnahme geben. Dies begrüßt die Abda. „Soweit die Begründung darauf abstellt, dass insbesondere bei massenhaft an Versicherte abgegebene Medizinprodukte die unverhältnismäßig hohen Kosten der Kontrollen im Vergleich zu den Anschaffungskosten dazu führen, dass es für Krankenkassen günstiger ist, die Geräte alle zwei Jahre auszutauschen, gilt dies auch für weitere Medizinprodukte wie etwa halb- oder vollautomatische Insulinpens.“ Zudem fordert die Abda eine Ergänzung der Ausnahmeregelung um unter anderem Insulinpens und weitere betroffene Medizinprodukte.