„Das Medizinforschungsgesetz ist das bislang wichtigste Ergebnis der Pharmastrategie der Bundesregierung“, so vfa-Präsident Han Steutel. Die Regierung zeigt damit, dass sie auf die forschende Pharmaindustrie als Schlüsselbranche setzt. Denn mit dem Gesetz werden die Rahmenbedingungen für die Arzneimittelentwicklung in Deutschland deutlich verbessert.

Hersteller, die nachweislich in Deutschland forschen und entwickeln, würden laut MFG von Zusatzrabatten und Preisdeckeln, die 2022 beschlossen wurden, befreit werden. Es ist nachvollziehbar, dass die Regierung dabei einen mindestens fünfprozentigen deutschen Anteil, berechnet an den Teilnehmern, an internationalen Studienprogrammen vorsehe.

Für die Unternehmen ist das jedoch eine zu ambitionierte Zielvorgabe, denn sie erfordert einen mehrjährigen Vorlauf und lässt sich rückwirkend nicht erfüllen. „Damit weitere Medikamente nicht vorübergehend vom Markt ausgeschlossen werden, sollten die jüngsten Eingriffe in die Preisfindung von Arzneimitteln – die sogenannten Rabattregelungen der Leitplanken – für mindestens drei Jahre ganz ausgesetzt werden“, fordert Steutel.

Zeitersparnis durch Standardklauseln

Dass das Gesetz einen derart großen deutschen Anteil an internationalen Studienprogrammen verlangt, ist nur deshalb akzeptabel, weil es zugleich die inländische Studienaktivität auf mehrfache Weise unterstützt: So sorgt es absehbar für eine straffere Koordination und Taktung vieler Studiengenehmigungsverfahren. Vor allem aber sieht es vor, die bislang oft überlangen Vertragsverhandlungen zwischen Herstellern und deutschen Kliniken über klinische Studien abzukürzen. Denn für diese sollen dann verbindliche Standardvertragsklauseln zur Grundlage werden.

„Verhandlungen, in denen jedes Mal das Rad neu erfunden wird und dafür der deutsche Studienstart um ein ganzes Jahr verzögert wird, dürfte es dann nicht mehr geben“, so Steutel. „Spanien und Frankreich haben gezeigt, dass dies ein wirksames Mittel ist, um mehr Studienaktivität ins Land zu holen.“

Außerdem lobt Steutel, dass deutschen Patienten mehr Teilnahmemöglichkeiten an Arzneimittelstudien zugutekommen würden: „Sie erhalten dadurch zusätzliche Therapiechancen, und das ärztliche Personal arbeitet sich frühzeitig in die neuesten Therapien ein. Schneller abgeschlossene Studien tragen außerdem zu kürzeren Entwicklungszeiten bei, so dass neue Medikamente früher in die Regelversorgung eingeführt werden können“, sagt Steutel.