vdek: Schlupflöcher schließen

Berlin -

Der Verband der Ersatzkassen (vdek) fordert eine zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte. In diese nach europäischen Richtlinien festgelegte Kategorie fallen Produkte mit einem hohen Gefährdungspotential, zum Beispiel Endoprothesen, Herzschrittmacher, koronare Stents oder Brustimplantate. So sollen Skandale wie um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP verhindert werden.

Verbandschefin Ulrike Elsner sagte: „Um europäische Patienten genauso wirksam gegen gefährliche Medizinprodukte zu schützen wie amerikanische, benötigen wir dringend eine zentrale Zulassungsstelle für Hochrisikomedizinprodukte in Europa.“ Die Medizinprodukteindustrie nutze das zersplitterte europäische System, um neue Produkte auf den Markt zu bringen, für die sie unter den strengen amerikanischen Regeln keine Zulassung bekommen hätten.

Nach den derzeitigen Plänen des EU-Parlaments sollen künftig so genannte „besondere benannte Stellen“ eingerichtet werden, die besonderen Vorgaben unterliegen. Aus Sicht der Ersatzkassen reicht das jedoch nicht aus, um einen einheitlichen europäischen Patientenschutz zu garantieren. Elsner fordert daher die Bundesregierung auf, sich innerhalb des Europäischen Rates für eine zentrale Zulassungsstelle einzusetzen.

Der vdek fordert außerdem, dass zu jedem neu zugelassenen Hochrisikomedizinprodukt Begleitstudien durchgeführt werden müssen. Die Ergebnisse sollen in einem Register gespeichert werden, auf dessen Grundlage die Produkte evaluiert werden sollen.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hatte sich in der Vergangenheit wiederholt gegen eine zentrale staatliche Zulassung ausgesprochen: „Eine staatliche Zulassung bedeutet unnötige Bürokratie und Zeitverzug bei der Einführung von Innovationen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird“, sagte der BVMed-Vorsitzende Dr. Meinrad Lugan im Juni.

Im September hatte der Gesundheitsausschuss im Europaparlament einen Entwurf für die Medizinprodukteverordnung beschlossen – und Vorschläge für eine zentrale Zulassung oder eine Vorabzulassung durch staatliche Behörden abgelehnt. Am 23. Oktober soll dieser im EU-Parlament besprochen werden.