Die bisher geltenden Zulassungskriterien für Medizinprodukte sind der deutschen Ärzteschaft zu locker geregelt. Auf dem Deutschen Ärztetag forderten sie nun die Gesetzgeber zum „zeitnahen“ Handeln auf. Zudem solle mittels Herstellungs- und Stichprobenkontrollen die Produktsicherheit gesteigert werden, teilte die Bundesärztekammer mit.

Eine Voraussetzung für den Vertrieb sollten klinische Studien mit hohem Evidenzlevel sein. Zudem soll eine strikte Kontrolle mit professioneller Prüfung der Produktionsbedingungen oder der verwendeten Materialien geschaffen werden. Die verpflichtende Zertifizierung müsse durch vom herstellerunabhängige Prüfunternehmen erfolgen. Nach der Zulassung soll es der Ärzteschaft zufolge mindestens einmal im Jahr unangemeldete Kontrollen in der Produktion geben.

Bleiben Implantate im Körper der Patienten, soll dies künftig in einem verpflichtenden Gesamtregister dokumentiert werden. Tausende weltweit eingesetzten, schadhaften PIP-Implantate seien nur ein Beispiel, welche Bedeutung eine zentrale Erfassung habe.

Die Anzahl der Risikomeldungen zu Medizinprodukten hat sich in den vergangenen zehn Jahren mehr als verdreifacht: Die Zahl der gemeldeten Risikofälle lag im vergangenen Jahr bei insgesamt 6138; 2001 hatte es noch 2019 Fälle gegeben. Das geht aus Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hervor.