Medizinprodukte: Mehr Zeit für Zertifizierung

Berlin -

Um mögliche Engpässe in der Versorgung mit Medizinprodukten zu verhindern, will die EU-Kommission Übergangsfristen für deren Zertifizierung verlängern. Damit soll mehr Zeit für die Umstellung auf neue EU-Regeln gewährt werden, wie die Brüsseler Behörde am Freitag mitteilte. Viele Hersteller seien nicht ausreichend darauf vorbereitet, die Anforderungen bis zum Ende des ursprünglich festgelegten Übergangszeitraums umzusetzen.

Für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk gelten seit Mai 2021 in der EU neue Sicherheitsvorschriften. Die Reform ist die Konsequenz des Brustimplantate-Skandals vor mehr als zehn Jahren. Hochrisiko-Produkte wie Implantate müssen seitdem etwa vor der Markteinführung von EU-Experten begutachtet werden. Bewertungen, Prüfungen und die Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden genauer überwacht.

Hersteller und auch Nutzer wie Krankenhäuser hatten die Reform wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung kritisiert und vor Engpässen gewarnt.

Frist für Spritzen Ende 2028

Laut Kommissionsvorschlag soll nun eine Übergangsfrist für sogenannte Hochrisiko-Produkte wie etwa Implantate bis Dezember 2027 verlängert werden. Ursprünglich sollte die Frist bereits im Mai 2024 enden. Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko, zum Beispiel Spritzen, schlägt die Behörde eine Verlängerung bis Dezember 2028 vor. Betroffen seien Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung erhalten haben oder für regelkonform erklärt wurden. EU-Staaten und Europaparlament müssen dem Vorschlag noch zustimmen.

CSU-Europapolitikerin Angelika Niebler begrüßte den Vorstoß der Kommission. „Die Änderung der Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Patientensicherheit in der EU“, erklärte Niebler. Es sei dringend notwendig, die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und Betriebe zu entlasten.

Auch Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), ist zufrieden: „Wir freuen uns, dass nach viel politischer Arbeit im vergangenen Jahr nun zum Jahresbeginn der Kommissionsvorschlag mit verlängerten Fristen sowie der Streichung der Regelung zum Abverkauf vorgelegt wurde. Wir setzen nun auf eine zügige Beratung und Verabschiedung der Änderung der Medizinprodukteverordnung durch den Ministerrat und das Europäische Parlament.“