Macrogol: Medizinprodukt oder Arzneimittel?

Berlin -

Macrogol gehört aktuell zu den verordnungsfähigen Medizinprodukten und ist in der Anlage V des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) aufgeführt. Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten gilt ab Mai 2020 und soll die bisherigen Richtlinien ersetzen, folglich müssen Medizinprodukte neu kategorisiert werden. Aktuell hat die türkische Behörde innerhalb des sogenannten Heslinki-Verfahrens eine Anfrage zur Typisierung von Macrogol gestellt. Je nachdem wie die Mitgliedsstaaten entscheiden, könnte Macrogol als metabolisch wirksam gelten und in die Klasse der Arzneimittel eingruppiert werden.

Die aktuelle Anfrage der türkischen Behörde zur Klassifizierung einer Macrogol-basierten oralen Lösung zur Behandlung von Verstopfung könnte zu einer Neueinstufung des Stoffes führen. Zwölf Mitgliedstaaten haben sich zu der Anfrage geäußert, es konnte keine eindeutige Mehrheitsmeinung erzielt werden.

Innerhalb der Anfrage wurden zwei Fragen gestellt: Betrachten Sie ein Produkt, das Macrogol als abführenden Wirkstoff enthält, als Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG? Wenn ja, was ist die entsprechende Klassifizierung? Fünf Staaten sind der Ansicht, dass diese Produkte in die Klasse IIa der Medizinprodukte eingestuft werden sollte. Die Klasse IIa beinhaltet Medizinprodukte mit einem mäßigen Anwendungsrisiko. Sie sind zur Anwendung im Körper bestimmt und werden kurzzeitig (≤ 30 Tage) bei wechselndem Produkt oder ununterbrochen bei Gleichbleiben des Produktes eingesetzt. Sieben Mitgliedsstaaten sind dagegen, diese Produkte als Medizinprodukte zu betrachten.

Die zweite Frage war: Betrachten Sie ein Produkt, das Macrogol als abführenden Wirkstoff enthält, als Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU? Wenn ja, was ist die entsprechende Klassifizierung? Vier Staaten bejahten diese Frage, ein Staat enthielt sich und vier Staaten waren dagegen. Darüber hinaus sind acht Staaten der Ansicht, dass Macrogol metabolisch, also in den Stoffwechsel eingreifend, wirke. Nach dieser Aussage würde es sich bei dem Stoff nicht um ein Medizinprodukt handeln.

Die Wirkungsweise eines Stoffes, der innerhalb der Europäischen Union zugelassen ist, muss vor der Zulassung in physikalisch oder pharmakologisch eingeteilt werden. Nach diesen und weiteren Kriterien wird entschieden, ob es sich bei einem Präparat um ein Arzneimittel oder um ein Medizinprodukt handelt. Regularien und Vorraussetzungen zur Herstellung und Verordnung unterscheiden sich hier zum Teil stark. Durch die neue Medizinprodukte

Medizinprodukte sind für die Anwendung beim Menschen bestimmt. Sie haben keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Die Hauptwirkung wird physikalisch erreicht. Zu den Medizinprodukten gehören: Implantate, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika sowie Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse. Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff enthalten, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann.

Innerhalb des Helsinki-Verfahrens kann ein Meinungsaustausch auf europäischer Ebene bezüglich Klassifizierung von Medizinprodukten und Abgrenzung zu anderen Produktgruppen erfolgen. Ziel des Verfahrens ist es, Unternehmen auf dem europäischen Markt eine Orientierung zu geben, sowie Behörden bei nationalen Entscheidungen zu unterstützen. Darüber hinaus sollen Gesundheitsrisiken minimiert werden. Weitere Beispiele zur Eingruppierung sind Capsaicin-Wärmepflaster zur Anwendung bei Verspannungen, Gold-Implantate zur Behandlung von Osteoarthrose oder Glycerin-Zäpfchen zur Behandlung von Verstopfungen. Ob Glycerin eine physikalische oder metabolische Wirkung im Körper entfaltet, wurde zuletzt im Mai diskutiert. Hier sprachen sich die Mitgliedstaaten vermehrt für eine Typifikation als Arneimittel aus.