Lenalidomid-Generika und Änderungen beim T-Rezept

Berlin -

Revlimid (Lenalidomid, Bristol-Myers Squibb) war bislang das einzige Lenalidomid-haltige Präparat auf dem Markt. Durch den Patenablauf kommen neue Generika hinzu. Die Substanz gehört zu den drei Arzneistoffen, die auf einem T-Rezept verordnet werden (Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid) – aufgrund der Markteinführung der Nachahmerprodukte ergeben sich Änderungen bei der Verschreibung und Belieferung der Präparate.

Accord, Hexal und Aliud sind die ersten Anbieter von Lenalidomid-Generika. Eingesetzt wird der Wirkstoff, der zu den Immunmodulatoren gehört, als Mono- oder Kombinationstherapie beim multiplen oder follikulären Myelom. Revlimid erhält in weiteren Indikationen eine exklusive Zulassung. So kann es beispielsweise bei Mantelzell-Lymphom oder myelodysplastischen Syndromen verordnet werden.

Lenalidomid liegt auf Platz vier der führenden 30 Arzneimittel mit den höchsten Nettokosten pro Jahr. Diese belaufen sich laut Arzneimittelverordnungsreport (Ausgabe 2021) auf 696,9 Millionen Euro. Im Rahmen der Behandlung von multiplen Myelomen wurden 2020 2,6 Millionen definierte Tagesdosen (DDD) verordnet. Im Vergleich zu 2019 stiegen die Verordnungszahlen um 14,7 Prozent. Die DDD-Nettokosten belaufen sich auf 270,61 Euro. In der Indikation Multiples Myelom wurden 2020 2,6 Millionen DDD verordnet.

Änderungen auf dem T-Rezept

Normalerweise geben die verschreibenden Ärzt:innen die zugehörige Gebrauchsinformation gemeinsam mit weiterführenden Patienten-Broschüren heraus. Dadurch, dass der/die Verordner:in zukünftig aufgrund der Rabattverträge nicht mehr weiß, welches Präparat der/die Betroffene erhält, sollen Apotheken die Ausgabe der Gebrauchsinformation übernehmen. Hierfür muss das T-Rezept-Formular angepasst werden. Bis der neue Vordruck fertig ist, behalten alle bereits im Umlauf befindlichen T-Rezepte ihre Gültigkeit. Sowohl die Muster aus den Bekanntmachungen des BfArM vom 11. Februar 2020 als auch die vom 6. Januar 2016, 17. Juni 2011 und 8. Dezember2008 behalten ihre Gültigkeit.

Da die 20. Änderung der AMVV zum 1. März in Kraft getreten ist, besteht keine Übergangsfrist mehr – Ärzt:innen müssen auf den bereits im Umlauf befindlichen T-Rezepten den zugehörigen Halbsatz „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels …“ streichen.*

*Anmerkung der Redaktion: In einer früheren Version des Textes waren drei verschiedene Fälle für die Übergangszeit dargestellt. Da diese Übergangszeit durch das Inkrafttreten der AMVV beendet ist, sind diese Fälle obsolet.