Schon früh nach seinem Amtsantritt hatte Lauterbach erklärt, dass er das BfArM ausbauen und mit zusätzlichen Kompetenzen ausstatten will. Dass er dann in Sachen Lieferengpässen den Beitrat durch seine High level AG erst einmal unterminierte, war ein überraschend kontraproduktiver Schritt. Aber er passt ins Bild.

Klinikleistungen

Jetzt taucht das BfArM in seinen Plänen wieder auf, und zwar im Entwurf zu seiner Klinikreform. Die Behörde mit Sitz in Bonn soll einen Operationen- und Prozedurenschlüssel herausgeben, an dem sich der Medizinische Dienst (MDK) bei seinen Prüfungen zu Strukturen in Krankenhäusern und weitere Qualitätsprüfungen halten soll.

Auch für das „Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus“ (InEK) soll das BfArM einen Katalog erarbeiten; die von Deutscher Krankenhausgesellschaft (DKG), GKV-Spitzenverband und PKV-Verband betriebene Einrichtung soll künftig die Honorare an die Kliniken auf Basis bestimmter Vorgaben verteilen. Ziel ist es, nur noch 40 Prozent der Vergütung über Fallpauschalen abzuwickeln und den Rest über Vorhaltepauschalen zu finanzieren. Dabei spielen bestimmte Leistungen und Spezialisierungen, die nachgewiesen werden müssen, eine Rolle.

Konkret soll das BfArM bis kommenden Februar alle chirurgischen Leistungen im Zusammenhang mit einer onkologischen Diagnose definieren. Auf dieser Grundlage werde alle Krankenhausstandorte – aufsteigend entsprechend der Anzahl ihrer Fälle, bei denen entsprechende Leistungen erbracht worden sind – hinsichtlich der nach Krankenhausentgeltgesetz geplanten Spezialisierung bewertet.

Organspende

Auch beim Organspende-Register kommt dem BfArM eine Schlüsselrolle zu, denn in Bonn sollen alle Daten gesammelt und verwaltet werden. Das Register wird schrittweise aufgebaut; zur Sicherheit müssen sich Nutzerinnen und Nutzer mit einem Ausweisdokument mit eID-Funktion identifizieren. BfArM-Präsident Professor Dr. Karl Broich versprach höchste Anforderungen an die Datensicherheit: „Die gespeicherten Erklärungen selbst sowie alle personenbezogenen Daten sind vor Manipulation oder unberechtigtem Zugriff geschützt. Die Daten des Organspende-Registers werden sicher auf einem Server in Deutschland gespeichert. Sichere Verfahren zur Authentifizierung gewährleisten, dass nur die erklärende Person selbst und entsprechend berechtigtes Personal im Krankenhaus auf die Erklärung zugreifen können. Das BfArM wird jährlich die Zahl der im Organspende-Register erfassten Erklärungen veröffentlichen.“

Bundes-Ethikkommission

Zukünftig soll innerhalb des BfArM außerdem eine Bundes-Ethikkommission zur ethischen Bewertung von Studien eingerichtet werden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) befürchtet, dass durch die dem Bundesinstitut unterstellte Kommission die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen beschnitten werden. Auch die Ärztekammer in Niedersachsen kritisiert den Schritt, wegen der Gefahr der politischen Einflussnahme.

Viele Fragen beim BIPAM

Auch bei Lauterbachs neuem Institut BIPAM ist noch vieles ungeklärt. Der Personalrat des RKI hatte in der Vergangenheit bereits scharfe Kritik an Lauterbachs Pläne zum BIPAM geäußert und forderte den Minister sogar dazu auf, von dem neuen Institut Abstand zu nehmen. Die Abteilung für Epidemiologie und Gesundheitsmonitoring soll aus dem RKI herausgelöst und dem BIPAM angegliedert werden. Das würde nach RKI Schätzungen etwa ein Drittel der Mitarbeiter abziehen. Die Abwicklungen bestehender Strukturen seien schon im Gange – obwohl es noch gar keinen einen Gesetzentwurf für das neue BIPAM gebe. Auch wie die Übergangszeit aussehen solle, bis das neue Institut vollständig arbeitsfähig sei, wäre nicht geregelt.