Laientests: Erste Sonderzulassungen laufen aus Alexandra Negt, 20.05.2021 15:21 Uhr
Die Laientests ließen lange auf sich warten. Nun heißt es bei den ersten per Sonderzulassung auf den Markt gebrachten Antigen-Schnelltests für den Endverbraucher bereits Abschiednehmen. Am 24. Mai laufen die ersten Sonderzulassungen für Corona-Antigen-Schnelltests für Laien aus. Doch was passiert dann mit den In-vitro-Diagnostika?
Im Februar wurden die ersten Laientests zugelassen. Der schnelle Markteintritt der In-vitro-Diagnostika war nur durch die Erteilung einer Sonderzulassung möglich. Doch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) betonte bereits damals, dass die Sonderzulassung nur als Übergangsstatus gelten kann. Ende Mai laufen somit die ersten Sonderzulassungen aus.
Für den Hersteller beziehungsweise Inhaber der Sonderzulassung bedeutet das, dass das Produkt nicht mehr erstmalig in den Verkehr gebracht werden darf. Eigentlich müsste das Produkt mit Ende der Sonderzulassung von der BfArM-Liste gestrichen werden. Nur wenn das BfArM die Sonderzulassung verlängert, könnte das betroffene In-vitro-Diagnostikum weiter mit dem Status „Sonderzulassung“ verkauft werden.
Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt informiert ihre Mitglieder wie folgt: „Das BfArM hatte verkündet, dass die bereits im Handel befindlichen Tests weiter abgegeben werden können. Diese Sichtweise wurde von der zuständigen Behörde in Sachsen-Anhalt, dem Landesamt für Verbraucherschutz (LAV), bestätigt.“
Für die Apotheken bedeutet das also, dass vorerst keine Änderungen stattfinden. Die Tests müssen nicht aus dem Sortiment genommen werden. Seitens der Kammer heißt es: „Es ist zu erwarten, dass demnächst erste Laientests ordentlich von einer Benannten Stelle geprüft und zugelassen, das heißt mit einem CE-Kennzeichen und der Nummer der Benannten Stelle versehen sind.“ Nach Ablauf der dreimonatigen Frist werden die aktuellen Laientests also weiterhin am Markt sein – nur mit einer anderen Art der Zulassung und mit einer anderen Verpackung. Das bisherige CE-Kennzeichen wird um eine vierstellige Nummer ergänzt, da das Konformitätsbewertungsverfahren abgeschlossen sein sollte.
Abgabe weiterhin möglich
Apotheken dürfen die betroffenen Produkte also auch dann noch abgeben, wenn sie nicht mehr in der BfArM-Liste aufgeführt sind. Der Abverkauf sei weiterhin bis zum Verfalldatum des Produktes möglich. „Wir raten, stets noch einmal die Kennzeichnung zu prüfen und möglichst weiterhin die inzwischen bekannten Produkte zu nutzen“, heißt es seitens der Kammer.