Laientests auf Influenza: Bundesrat stimmt zu

Berlin -

Apotheken dürfen demnächst auch Laientests auf Influenza verkaufen. Der Bundesrat hat einer entsprechenden Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) zugestimmt. Für den Markt attraktiv sind insbesondere Kombinationstests auf Influenza, Corona und RSV.

In vielen Apotheken werden bereits In-Vitro-Diagnostika angeboten, mit denen sich Laien auf Influenza A/B testen können. Allerdings hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens die Tauglichkeit für die Laienanwendung durch eine benannte Stelle zertifizieren zu lassen. Die Produkte bekommen dann ein CE-Kennzeichen und sind daher im europäischen Binnenmarkt grundsätzlich frei verkehrsfähig.

Aufgrund des Verweises in § 3 Absatz 4 MPAV auf die in § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) genannten Krankheiten oder Krankheitserreger ist eine Abgabe solcher Tests an Laien in Deutschland derzeit eigentlich ausgeschlossen. Aus diesem Grund herrschte nach der Markteinführung der ersten Tests erhebliche Unsicherheit, die durch die Novellierung nun ausgeräumt werden soll. Der Bundesrat hat der Aufnahme von „In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis von Influenzaviren bestimmt sind“, zugestimmt.

Laientests sind anerkannt

Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) ist die Nutzung von Selbsttests in der Bevölkerung seit der Corona-Pandemie selbstverständlich geworden. Daher gebe es keinen Grund, dass dies bei Influenza A+B anders sein sollte. „Die Nutzung von Selbsttests durch Laien verhindert nicht die Diagnostik durch die Ärzteschaft. Zum einen ist davon auszugehen, dass die überwiegende Zahl von Personen mit einem positiven Testergebnis entweder im Anschluss einen Arzt aufsuchen wird, um eine Krankschreibung oder ein Arzneimittel zu erhalten oder sich zumindest in Isolation begibt. Zum anderen ist es möglich, dass die Person keinen Arzt aufsucht, sich aber dennoch zumindest in Isolation begibt und Kontakte meidet.“

Auch die Empfehlungen zur Kontaktreduktion blieben unberührt. „Zudem müssen die vom Hersteller beigefügten Angaben zu Selbsttests für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar sein, damit das Ergebnis korrekt interpretiert wird und irreführende Angaben vermieden werden. Dazu können auch Verhaltensempfehlungen gehören.“