Länder fürchten Wirkstoff-Engpass

Berlin -

Die Bundesländer befürchten, dass es durch die Umsetzung der AMG-Novelle zu Versorgungsengpässen kommen könnte. Denn diese sieht vor, dass Wirkstoffe nur dann eingeführt werden dürfen, wenn die Behörde im jeweiligen Herkunftsland die GMP-konforme Herstellung bestätigt. Mit dieser Forderung soll künftig eine entsprechende EU-Richtlinie umgesetzt werden.

 

Derzeit ist eine Übergangsfrist für die behördliche Bestätigung bis Anfang Juli 2013 festgelegt. Die Länder befürchten nun allerdings, dass nicht alle Behörden in den Nicht-EU-Ländern rechtzeitig die Bescheinigungen ausstellen können. Der Bundesrat fordert daher die Bundesregierung auf, bei der EU-Kommission die Verlängerung der Übergangsfrist auf mindestens ein Jahr zu fordern.

Etwa 80 Prozent der Pharmaunternehmen ließen ihre Wirkstoffe in Ländern außerhalb der EU herstellen, heißt es in dem von Hamburg gestellten Antrag. Man könne davon ausgehen, dass allenfalls ein geringer Anteil der Unternehmen rechtzeitig die behördliche Bestätigung haben werde.

Laut AMG-Novelle sollen die Behörde der Nicht-EU-Länder künftig auch bescheinigen, dass regelmäßige Inspektionen in den Herstellbetrieben durchgeführt werden und Verstöße gegen die GMP-Standards schnellstmöglich an die EU weitergeleitet werden.