Bei Verstößen sollen nicht nur Geld-, sondern auch Haftstrafen bis zu fünf Jahren verhängt werden können. „Der Bundesrat fordert die Bundesregierung auf, zur effektiveren Bekämpfung der Arzneimittelfälschungskriminalität zeitnah eine gesetzliche Regelung zur Ausweitung der arzneimittelrechtlichen Straftatbestände und Strafbewährung sowie eine Erweiterung der Strafverfolgungsmöglichkeiten betreffend Arzneimittelfälschungen auf den Weg zu bringen“, so der Beschluss.

Die Strafen sollten sich an den bestehenden strafrechtlichen Regelungen im Betäubungsmittelrecht orientieren. Dort sind Freiheitsstrafen von bis zu fünf Jahren vorgesehen. Damit übernahm der Bundesrat eine Empfehlung der Ländergesundheitsminister, die auf eine Initiative von Bayern Gesundheitsministerin Melanie Huml zurückgeht.

Wichtig für die Apotheker ist vor allem die erneute Änderung der Bundesapothekerordnung (BApO). Anfang März hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe doch noch die Wünsche der Apotheker und des Bundesrates erhört und Tätigkeiten der Apotheker in Behörden sowie in Forschung und Lehre in die bereits kurz zuvor an EU-Vorgaben angepasste BApO aufgenommen.

Zum Berufsbild des Apothekers gehören demnach neben den typischen pharmazeutischen Tätigkeitsfeldern in Apotheke und Krankenhaus auch „Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden, sowie Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitäten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“ Der bisher zehn Punkte umfassende Tätigkeitskatalog wurde um diese zwei Punkte ergänzt.

Zudem verbietet die AMG-Novelle Online-Rezepte wie beispielsweise von DrEd. Apotheker dürfen danach Rx-Arzneimittel grundsätzlich nicht abgeben, wenn die Verordnung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. In der ApBetrO soll entsprechend ergänzt werden, dass ein Arzneimittel nicht abgegeben werden darf, wenn für den Apotheker erkennbar ist, dass es keinen persönlichen Kontakt zwischen Arzt und Patienten gab.

Mit der Neuregelung soll klargestellt werden, „dass eine Abgabe von Arzneimitteln grundsätzlich nur erfolgen darf, wenn die Verschreibung nach einem persönlichen Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde“, heißt es in der Begründung. Der Verschreibende müsse sich vom Zustand der Person überzeugt haben.

Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) soll nicht nur die Werbung für das Teleshopping, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Anwendungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist. Dies entspricht grundsätzlich bereits den Vorgaben in den einschlägigen Berufsordnungen. Das bisherige Verbot richtete sich allerdings nur gegen Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping zu beziehen und nicht gegen das Teleshopping selbst.

Mit den Anpassungen zu klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben. Es werden insbesondere die nationalen Zuständigkeiten und Verfahren für die Genehmigung klinischer Prüfungen geregelt.

Die Ethik-Kommissionen der Länder werden weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt. Zudem gelten für Prüfungsteilnehmer in Deutschland besondere Schutzvorschriften, wie das Erfordernis der Aufklärung der Prüfungsteilnehmer durch einen Arzt.

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