Kritik an Zwangszulassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) von Krankenkassen und Ärzten sowie Verbraucherschützer und die Betriebskrankenkassen haben sich skeptisch zum Regierungsvorstoß für einzelne flexiblere Arznei-Zulassungen geäußert. Der G-BA-Vorsitzende Professor Dr. Rainer Hess warnte am Freitag in Berlin davor, "alles über den Haufen" zu werfen, "was wir in Deutschland an Arzneimittelgesetzgebung haben".

Gesundheitsministerin Ulla Schmidt hatte am Dienstag ihre Unterstützung für den "Weg einer Pflichtzulassung" im Fall des Darmkrebsmittels Avastin, das auch gegen eine bestimmte Form der Altersblindheit eingesetzt wird, bekundet. Nach Berechnungen des Pharmakologen Professor Dr. Ulich Schwabe würde die Avastin-Behandlung für alle Betroffenen 32 Millionen Euro kosten, während die Kassen 8,9 Milliarden Euro für die Therapie mit Lucentis, dem eigentlich gegen Altersblindheit zugelassenen Präparat, bezahlen müssen.

Die Wirksamkeit Avastins für die Augen im Vergleich zum teureren Lucentis werde nun zunächst in einer klinischen Studie untersucht, berichtete Hess. Gegenüber dem "Handelsblatt" hatte Schmidt erläutert, wenn der Hersteller trotz eines Wirkungsnachweises für Avastin keine Zulassung beantragt, sei zu überlegen, ob etwa Kassen berechtigt werden können, in solchen Fällen einen Zulassungsantrag zu stellen. Hess riet ebenso wie der Experte der Verbraucherzentralen, Stefan Etgeton, zur Zurückhaltung, da es sich um einen Einzelfall handele.

Gebe es positive Ergebnisse der Studie, sei stattdessen ein Einsatz außerhalb der Zulassung möglich, erläuterte Hess. Zunächst komme dabei eine Expertenkommission des Bundesinstituts für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Zuge. Hess warnte zudem: "Der Hersteller haftet nicht, wenn gegen seinen Widerstand ein Präparat zugelassen wird." Florian Lanz, Verbandssprecher der
Betriebskrankenkassen, warnte, bei der Grundsatzfrage der Arznei-Zulassung müsse der Grundsatz "Zuerst die Qualität, dann der Preis" gewahrt bleiben.