TTIP gegen Studienregister? APOTHEKE ADHOC, 04.07.2014 15:24 Uhr
Im Juni hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ihren finalen Entwurf zur Offenlegung von Klinischen Studiendaten fertiggestellt. Eingereichte Informationen müssen demnach vollständig zum Einsehen, Herunterladen und Speichern öffentlich verfügbar sein. Doch das geplante Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) könnte die Transparenz gefährden.
Nach Informationen des Tagesspiegel ist das EMA-Register Thema bei den TTIP-Verhandlungen. Die Zeitung verweist auf einen Brief des US-Pharmaverbands PhRMA an den TTIP-Unterhändler der USA, Douglas Bell. Darin werde Bell erklärt, wie er die Verhandlungen mit der EU zu führen habe.
Die Veröffentlichung kommerziell vertraulicher Daten aus einer Martkzulassung widerspräche den Regeln der US-Zulassungsbehörde FDA und den international geltenden Schutzrechten für geistiges Eigentum der Welthandelsorganisation. „PhRMA und seine Mitglieder fordern die US-Regierung auf, auf allen Ebenen auf die EU einzuwirken, um dieses Problem zu beseitigen“, so zitiert der Tagesspiegel aus dem Brief.
Auch die US-Handelskammer habe in einem Dossier erklärt, die Offenlegung klinischer Daten öffne geistigem Diebstahl außerhalb der EU Tür und Tor, so der Tagesspiegel.
Im Mai war die EMA mit ihren Plänen zurückgerudert: Die Unterlagen sollten nur nach Anmeldung einsehbar sein, aber nicht gedruckt oder heruntergeladen werden können. In einem Brief an EU-Ombudsfrau Emily O'Reilly habe EMA-Chef Guido Rasi diese Einschränkungen als Kompromiss bezeichnet, der „die klare Botschaft der Kommission berücksichtigt, dass man […] die international geltenden Schutzrechte für geistiges Eigentum der Welthandelsorganisation (Trips) zu respektieren habe“, so der Tagesspiegel.
Der Spiegel vermutet, dass der Leiter der Rechtsabteilung der EMA, Stefano Marino, hinter dem spontanen Kurswechsel stecken könnte. Dieser ist seit Mitte 2013 bei der Behörde; zuvor hatte er jahrelang beim italienischen Hersteller SigmaTau gearbeitet und im Branchenverband EFPIA die Interessen der Industrie vertreten. Erst auf öffentlichen Druck hin hatte die EMA zu ihrem ursprünglichen Kurs zurückgefunden.
Mitte Juni kritisierte auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) den unzureichenden Schutz: „Wir laufen Gefahr, dass die EMA Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse veröffentlichen will. Wenn dies tatsächlich der Fall sein sollte, wird mit einem mehr an Transparenz Forschung zerstört.“ Geistiges Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse müssen sicher sein vor unlauterer Nutzung durch Dritte außerhalb der EU.