EMA: Studien müssen ins Netz

Berlin -

Seit dieser Woche stellt die Europäische Arzneimittelbehörde EMA auf der Website clinicaltrialsregister.eu zusammengefasste Berichte klinischer Arzneimittelstudien online. Veröffentlicht werden müssen alle Studien aus den Arzneimittel-Entwicklungsphasen II bis IV, die in der EU, Island, Norwegen oder Liechtenstein durchgeführt wurden. Unter die Veröffentlichungspflicht fallen außerdem klinische Studien in Drittländern, an denen Kinder teilgenommen haben, für Medikamente, die in der EU zugelassen werden.

Auftraggeber sind jetzt verpflichtet, die Ergebnisse in der Europäischen Klinischen-Studien-Datenbank (EudraCT) zu veröffentlichen. Je nach Studientyp müssen sie innerhalb von sechs oder zwölf Wochen für alle interventionellen klinischen Studien, die nach dem 20. Juli diesen Jahres enden, Zusammenfassungen zur Verfügung stellen. Für Studien, die vor diesem Zeitpunkt abgeschlossen wurden, müssen Sponsoren die Ergebnisse rückwirkend einreichen.

Innerhalb der nächsten zwei Jahre soll die Anzahl der Einträge wachsen, auch ältere Studien ab 2004 sollen berücksichtigt werden. Bislang wurden ausschließlich Registereinträge veröffentlicht: Diese informierten über Design, Auftraggeber und mitwirkende Einrichtungen von auch in der EU durchgeführten Studien.

Laut dem Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (VFA) sind die neuen Studienzusammenfassungen rund zwei bis zehn Seiten lang. Nach einem festgelegten Schema informieren die Berichte über Ziele, Studiendesign, Ergebnisse und die Schlussfolgerungen. Zudem enthalten sie laut VFA Informationen über die verglichenen Medikationen, den Umfang und den Aufbau der Studie, die Behandlungsergebnisse für jeden Studienarm und die Resultate zu Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Der VFA begrüßte die neue Website: „Mit dem neuen Webangebot der EU kommen Studienergebnisse dazu, die von der Selbstverpflichtung noch nicht erfasst waren. Damit könnte sich die EU-Website zur zweiten Hauptquelle für zusammengefasste Studienergebnisse neben der Studiendatenbank clinicaltrials.gov entwickeln“, sagte Birgit Fischer, VFA-Hauptgeschäftsführerin.

Die für Oktober geplante Verabschiedung des Studienregisters, in der die vollständigen Unterlagen der Studien veröffentlicht werden sollen, sieht Fischer kritisch und fordert: „Datenschutz für alle Teilnehmer, Vertraulichkeit für Betriebsgeheimnisse und eine Abwehr des Missbrauchs von CSRs für vorzeitige Generika-Zulassungen in Schwellenländern. Wir hoffen darauf, dass die EMA eine gute Lösung erarbeitet, die den Bedürfnissen der Wissenschaft und der Industrie zugleich gerecht wird.“