DGHO: Studien zügig vereinfachen

Berlin -

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) ist zufrieden mit der EU-Verordnung zu klinischen Studien, die EU-Parlament und Rat Mitte April verabschiedet haben. Die Fachgesellschaft lobt die geplanten einheitlichen Genehmigungsverfahren, die engen Fristsetzungen, das elektronische Antragsverfahren und die Rolle der Ethikkommissionen. Jetzt will die DGHO eine zügige Umsetzung der Vorgaben in nationales Recht. In einem Forderungskatalog benennt sie die gravierendsten Baustellen.

Besonders die Zusammenarbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) mit den Ethikkommissionen sieht der DGHO-Vorsitzende Professor Dr. Mathias Freund kritisch: Die Kontrolleure sollten bei der Bewertung und Genehmigung von klinischen Studien effizienter zusammenarbeiten und gemeinsam entscheiden. Die mögliche Schaffung einer Koordinationsstelle etwa im Bundesgesundheitsministerium (BMG) hält er für falsch.

Bei der Neuaufteilung von Kompetenzen müssten „lieb gewonnene Besitzstände in Frage gestellt werden“, sagte Freund. So etwa im Bundesamt für Strahlenschutz (BfS). Freund kritisierte die langen Bearbeitungszeiten und sprach sich dafür aus, dass die Behörde in den Verfahren nur noch beraten solle und nicht mehr entscheiden.

Für minimalinterventionelle klinische Studien forderte die DGHO ein vereinfachtes Monitoring und eine bessere Finanzierung. Solche Untersuchungen haben für Teilnehmer ein vergleichsweise geringes Risiko, etwa weil das Präparat bereits über eine Zulassung verfügt. Trotzdem gelten für sie laut EU-Verordnung die gleichen Regeln wie für andere klinische Prüfungen. Die DGHO bedauert das und schlägt eine Finanzierung über eine Stiftung vor, die von Bund und Krankenkassen getragen werden soll.

Die Finanzierung medizinischer Innovation werde von den Akteuren im deutschen Gesundheitssystem nicht ausreichend unterstützt, sagte Professor Dr. Angelika Eggert, Vorsitzende der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH). „Das muss sich ändern, wenn Deutschland in der Medizin international nicht den Anschluss verlieren will.“

Gerade die Richtlinie zu klinischen Studien von 2001 habe hohe administrative Hürden – etwa die Vervielfachung der einzureichenden Unterlagen und der beteiligten Akteure – für die Durchführung von klinischen Studien geschaffen. Die Dauer bis Studienbeginn habe sich um 90 Prozent verlängert, die Kosten hätten sich verdoppelt.

In der Folge sei die Anzahl vor allem von akademischen, pharmaunabhängigen Studien bei hämatologischen und onkologischen Erkrankungen deutlich zurück gegangen. DGHO und GPOH betonen: „Die Durchführung von klinischen Studien für die Weiterentwicklung von Therapiemöglichkeiten bei Blut- und Krebserkrankungen und für den Forschungsstandort Deutschland ist von immenser Bedeutung“.