„Wir sehen in der Verordnung eine Reihe positiver Aspekte verwirklicht, beispielsweise das Verfahren der klinischen Prüfungen multinational auszurichten und zu entbürokratisieren. Davon kann insbesondere die unabhängige Forschung profitieren. Der Patientenschutz muss jedoch immer an höchster Stelle stehen“, erklärte der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery.

Er lobte, dass die EU wesentliche Forderungen der Bundesärztekammer aufgegriffen habe. So seien die Ethik-Kommissionen weiterhin fester Bestandteil des Genehmigungsprozesses. Der erste Verordnungsvorschlag hatte noch gänzlich auf eine Nennung von Ethik-Kommissionen verzichtet.

Erfreulich sei auch, dass die Fristen für die Bearbeitung der Studienanträge zum Teil erheblich verlängert worden seien. Zudem sei das in Deutschland bestehende und grundrechtlich gebotene Schutzniveau für Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer weitgehend berücksichtigt worden.

Positiv bewertet Montgomery außerdem eine bessere Transparenz mit der Veröffentlichung der Studienergebnisse. Die Beteiligungsrechte der Mitgliedstaaten im Rahmen des „Opt-Out“ wurden ebenfalls gestärkt. Danach sollen den Mitgliedstaaten größere Mitspracherechte bei sicherheitsrelevanten Bedenken eingeräumt werden.

Aus Sicht der Ärzteschaft ist aber kritisch zu hinterfragen, dass offenbar eine Zweitnutzung von Daten klinischer Prüfungen mit einer „Blanko-Einwilligung“ unter bestimmten Umständen möglich sein soll. „Eine Aufweichung des Patientenschutzes darf es nicht geben. Dies wäre ein Widerspruch zu den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki“, betonte Montgomery.

„Unser kritisches Augenmerk muss daher jetzt den in Entwurf befindlichen Bestimmungen zu einer Datenschutz-Grundverordnung gelten, auf die die Verordnung zu klinischen Prüfungen mittelbar Bezug nimmt.“