Kinderärzte fordern Regelungen zu Off-label-Use

Berlin -

Laut der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) war das Engpass-Gesetz (ALBVVG) zwar ein wichtiger Schritt in Bezug auf die Lieferengpässe von wichtigen Arzneimitteln, kurzfristig wird es aber keine Verbesserung bringen. Nachbesserungsbedarf bestehe besonders bei Regelungen zur Off-label-Anwendung von Medikamenten in der Pädiatrie, auch auf EU-Ebene, die das ALBVVG gar nicht angehe.

Nach wie vor sei der mit den Engpässen verbundene Off-label-Use ein drängendes Problem. „Arzneimittelengpässe im Kindes- und Jugendalter können oft nur durch den Einsatz von Medikamenten, die für das entsprechende Alter oder die Darreichungsform nicht zugelassen sind, kompensiert werden.“ Die Kassen seien in diesem Fall aber nicht zur Kostenübernahme verpflichtet – ausgenommen, ein lebensbedrohlicher Verlauf sei nicht anders abzuwenden. „Dieses Problem muss unbedingt Berücksichtigung finden. Das ALBVVG greift die Möglichkeit und Problematik der Anwendung alternativer Off-label-Arzneimittel gar nicht auf.“

Außerdem soll die „Kinderarzneimittel-Liste“ in ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden Lieferengpässen aufgenommen werden.

Empfehlungen bei Off-label-Use

Die Fachkommissionen müssten in die Lage versetzt werden, evidenzbasierte Off-label-Anwendungsempfehlungen von Arzneimitteln zu erarbeiten. Eine Stärkung dieser Organe und Erteilung operativer Kompetenzen ist dringend notwendig, um die Arzneimittelsicherheit für Kinder langfristig zu erhöhen. Außerdem sollen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie geschaffen werden, Studien auch im Bereich der Kinder- und Jugendmedizin durchzuführen.

Stärkung der europäischen Produktion

Zwar begrüßt der DHK die Aufhebung der Festbeiträge auf Medikamente für Kinder. „Dass die Anhebung des Abgabepreises um 50 Prozent tatsächlich die Problematik kurzfristig löst und vor allem langfristig zum Ausbau von Produktionskapazitäten seitens der Hersteller in Europa führen wird, sehen wir eher kritisch.“ Die bisher geplanten Maßnahmen würden nicht ausreichen, um Europa als Standort zu stärken und so die Versorgungslage dauerhaft zu verbessern.

Sorge um Medizinprodukte

Die europäische Medizinproduktverordnung (MDR) bedrohe die Versorgungslage mit teils lebensnotwendigen Medikamenten, beispielsweise Herzkathetern. „Diese bewährten Produkte müssen aus den verschärften Regeln herausgenommen werden. Im Sinne einer Daseinsfürsorge muss dafür Sorge getragen werden, dass die entsprechenden Medizinprodukte in Europa weiter
verfügbar bleiben. Andernfalls drohen in der medizinischen Versorgung unserer jüngsten Patientinnen und Patienten frappierende Lücken und damit eine akute Gefährdungslage.“