Keine Begrenzung für OTC-Analgetika

Berlin -

Für Acetylsalicylsäure (ASS), Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen wird es auch weiterhin große Packungen ohne Rezept geben. Dies geht aus dem 13. Entwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vor. Anders als der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im Juni empfohlen hat, sieht der Entwurf keine Begrenzung der Packungsgrößen auf vier Tage vor.  Zudem sollen einige Präparate aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

Der Empfehlung zufolge sollte künftig ASS nur noch als 24er Packung und Ibuprofen je nach Dosierung als Packung zu 12 beziehungsweise 24 Stück ohne Rezept erhältlich sein. Diclofenac sollte ebenfalls auf zwölf Tabletten je Präparat begrenzt werden. Der Ausschuss wollte so einer missbräuchlichen Daueranwendung der Präparate entgegenwirken.

Für andere Wirkstoffe sieht der Entwurf eine Lockerung der Verschreibungspflicht vor: So sollen Ibuprofen-haltige Arzneimittel in Kombination mit Pseudoephedrin künftig mit einer Packungsgröße von maximal 720 Milligramm Pseudoephedrin und 4800 Milligramm Ibuprofen ohne Rezept erhältlich sein. Eine einzelne Tablette darf maximal 200 Milligramm Ibuprofen und 30 Milligramm Pseudoephedrin enthalten.

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hatte die Selbstmedikation in der entsprechenden Dosierung empfohlen. Die Tagesdosierung soll dabei 1200 Milligramm Ibuprofen und 180 Milligramm Pseudoephedrin nicht überschreiten. Der Pharmakonzern Pfizer hat mit Spalt effekt bereits die Zulassung für ein Präparat mit entsprechender Zusammensetzung. Auch Boehringer Ingelheim hat mit Mucogrippal ein entsprechendes Medikament in der Pipeline.

Außerdem sieht der Entwurf Änderungen in der Verschreibungspflicht für Nikotin-haltige Präparate vor: Künftig soll die maximale verschreibungsfreie Nikotin-Menge in oralen und oral-inhalativen Präparaten von 15 Milligramm auf 150 Milligramm je abgeteilter Form erhöht werden. Die Einzeldosis wird auf 1 Milligramm festgelegt. Die Tagesdosis darf weiterhin nur 64 Milligramm betragen. Das BMG folgt hier der Empfehlung des Ausschusses. Ein entsprechendes Präparat ist bereits von Johnson & Johnson zugelassen. Erfahrungen für Mundsprays gibt es laut BMG bereits aus den Ländern Dänemark, Großbritanien und Schweden.

Zudem ist die Kombination von transdermalen Nikotinpräparaten mit oralen beziehungsweise oral-inhalativen Präparaten auf eine maximale Tagesdosis von 64 Milligramm festgelegt.

Auch Benzydamin-haltige Präparate zur Anwendung im Mund- und Rachenraum sollen laut Entwurf verschreibungsfrei werden. Lösungen mit einer Konzentration von 0,15 Prozent und Tabletten mit einem Gehalt von 3 Milligramm soll es künftig ohne Rezept geben. Von CSC gibt es derzeit eine entsprechende Lösung und geschmacksneutrale Lutschtabletten. Das Sortiment an Lutschtabletten könnte allerdings ausgebaut werden: Der Hersteller hat bereits die Zulassung für weitere Präparate mit Zitronen-, Eucalyptus- und Orange-Honig-Geschmack.

Homöopathische Präparate mit Zubereitungen aus oberirdischen Teilen von Datura Arten zur Blütezeit sollen ebenfalls aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Änderungsverordnung soll zum 1. Januar 2013 in Kraft treten.