Kassen: Hersteller sollen Rückrufe bezahlen

Berlin -

Die Krankenkassen fordern von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bessere Regeln für den Rückruf von fehlerhaften Arzneimitteln. Es bestehe „gesetzgeberischer Handlungsbedarf“, schrieb jetzt der Vizechef des GKV-Spitzenverbands, Johann-Magnus von Stackelberg, in einem Brief an Spahn, wie die Zeitungen der Funke-Mediengruppe berichten. Auch Securpharm könne bei Rückrufen keine Hilfestellung leisten.

Anlass für die Forderung ist der in diesem Sommer zurückgerufene Wirkstoff Valsartan. Bei einem Lohnhersteller in China hatte es Verunreinigungen mit einem vermutlich krebserregenden Stoff gegeben. Zehntausende Patienten in Deutschland waren betroffen. Dieser Rückruf habe gezeigt, dass es für solche Fälle nur „unzureichende“ oder gar keine Regeln gebe, schreibt Stackelberg an den Minister. Viele Patienten seien „zutiefst beunruhigt und verunsichert“ gewesen.

Konkret verlangen die Kassen, dass Patienten besser informiert werden und in der Apotheke problemlos ein anderes Arzneimittel bekommen. Die Kosten für den Rückruf müssten die Hersteller tragen. Die Haftungsfrage müsse eindeutig geklärt sein: „Bringt ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel in Deutschland auf den Markt, so haftet es für die Qualität“, ist der Kassenverband überzeugt. Die Hersteller der Wirkstoffe müssten kontrolliert werden.

Die ABDA hatte den Umgang der Kassen mit der Valsartan-Krise massiv kritisiert: Es wäre doch „ganz wunderbar“ gewesen, wenn sich die Kassen auf dem Höhepunkt der Valsartan-Krise als Vertreter der Patienteninteressen zu Wort gemeldet hätten, sagte ABDA-Präsident Friedemann Schmidt beim Deutschen Apothekertag (DAT) in München.

Man hätte erwarten können, dass die Verbandsstruktur dazu genutzt werden könnte, schnell ein einheitliches Handeln herbeizuführen, nahm er den GKV-Spitzenverband in die Pflicht. „Nichts dergleichen ist geschehen. Wer danach fragt, erntet Schulterzucken und den Verweis auf die Nichtzuständigkeit“, so der ABDA-Präsident. Stattdessen schlage der GKV-Spitzenverband in einem Grundsatzpapier vor, „vielen von uns den Laden dicht zu machen.“ Dieses Verhalten sei „an Frechheit nicht zu überbieten“. Die Kasse verlangten immer Mut zu Strukturveränderungen. „Vielleicht sollte die Politik tatsächlich den Mut haben, damit bei diesem Verband anzufangen.“

Bei Rückrufen wie im Fall Valsartan kann auch Securpharm zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit keinen Beitrag leisten. Wie eine Securpharm-Sprecherin bestätigt, zeichnet das System bei der Abgabe von Arzneimitteln mit dem neuen Matrix-Code weder die abgebende Apotheke noch den empfangenden Patienten auf. Bei der Abgabe in der Apotheke wird das Arzneimittel lediglich aus dem System „ausgecheckt“. Ab Februar 2019 wird Securpharm Pflicht.

Anfang Oktober hatte Spahn bereits angekündigt, die Arzneimittelaufsicht reformieren. „Wir werden sehr bald gesetzliche Regelungen vorlegen, die aus Lunapharm und Valsartan, den beiden Arzneimittelskandalen, auch Schlussfolgerungen ziehen. Und dann eben konkret Regelungen verändern“, sagte Spahn auf Facebook. „Einen Arzneimittelrückruf können wir – selbst mit Erkenntnissen wie bei Valsartan – gar nicht starten von Bundesebene, das können nur 16-mal die Länder jeweils.“ Deswegen prüfe man, inwieweit Gesetzesänderungen nötig seien, damit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde künftig „schneller agieren“ könne.

Spahn betonte, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation „nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt“ sei, passten. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden.“

Laut Spahn gibt es verschiedene Ansatzpunkte, um einen solchen Fall künftig zu verhindern. „Wir fragen uns, ob die Zuständigkeiten von Bund und Ländern in der Arzneimittelüberwachung geändert werden müssen. Wir müssen untersuchen, wie europäische, Bundes- und Landesbehörden besser zusammenarbeiten können. Wir müssen klären, wie die Kontrollen von Herstellern, die nicht in der EU produzieren, besser werden können.“