Kabinett beschließt G-BA-Regeln

Das Bundeskabinett hat heute die Rechtsverordnung für die frühe Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln verabschiedet. Darin wird grundsätzlich festgelegt, wie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig neu zugelassene Medikamente prüfen soll. Bis Ende Januar muss das Gremium nun weitere Einzelheiten in seiner Verfahrensordnung regeln. Ab 1. Februar sollen die ersten Medikamente bewertet werden.

Die Verordnung regelt unter anderem Anforderungen an das Dossier des Herstellers. Werden keine Unterlagen eingereicht, gilt der Zusatznutzen automatisch als nicht belegt. Die Bewertung soll nach internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin erfolgen. Da zum Zeitpunkt der Markteinführung in der Regel nur die Zulassungsstudien vorliegen, bilden sie die Grundlage der Bewertung.

Nach drei Monaten muss der G-BA seine Einschätzung veröffentlichen, die dann weitere drei Monate zur Diskussion steht, bevor ein Beschluss gefasst wird. Hat das neue Arzneimittel einen Zusatznutzen, verhandelt der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis, ansonsten gilt der Festbetrag.

Die geplante Rechtsverordnung hatte im Vorfeld für heftige Diskussionen gesorgt, nicht zuletzt weil es Vorwürfe gab, das Ministerium habe Vorschläge des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) übernommen. Heftig gewehrt gegen die Einmischung von oben hatte sich der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess. Durch zahlreiche Ausnahmen und Kriterien für die Nutzen-Bewertungen entstünde ein Dauerkonflikt zwischen Wissenschaft und Politik.