Im November hat der Bundestag mit der 4. AMG-Novelle die Erweiterung des Berufsbildes der Apotheker, das DrEd-Verbot und auch das Verbot des Teleshoppings mit Arzneimitteln beschlossen. Änderungen gibt es jetzt damit auch für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Mit der AMG-Novelle setzte die Bundesregierung Vorgaben der EU um. Verzögert hatte sich die Verabschiedung wegen eines Streits über Arzneimitteltests an Demenzkranken. Die sind jetzt möglich, auch wenn der betroffene Patient davon keinen eigenen Nutzen hat, der Patient aber seiner Teilnahme nach einer verpflichtenden ärztlichen Beratung schriftlich zugestimmt hat.

Berufsbild der Apotheker wird weiter gefasst
Wichtig für die Apotheker ist die erneute Änderung der Bundesapothekerordnung (BApO). Anfang März 2016 hatte Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) doch noch die Wünsche der Apotheker und des Bundesrates erhört und Tätigkeiten der Apotheker in Behörden sowie in Forschung und Lehre in die bereits Ende 2015 an EU-Vorgaben angepasste BApO aufgenommen.

Zum Berufsbild des Apothekers gehören demnach neben den typischen pharmazeutischen Tätigkeitsfeldern in Apotheke und Krankenhaus auch „Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- und Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder und der Kommunen sowie in Körperschaften des öffentlichen Rechts und in Berufs- und Fachverbänden, sowie Tätigkeiten in Lehre und Forschung an Universitäten sowie in der Lehre an Lehranstalten und Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten.“ Der bisher zehn Punkte umfassende Tätigkeitskatalog wurde um diese zwei Punkte ergänzt.

Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird zudem klargestellt, dass nicht nur die Werbung für das Teleshopping mit Arzneimitteln, sondern auch das Teleshopping selbst als besondere Ausprägung der Werbung verboten ist. Es wird zudem geregelt, dass das Teleshopping auch für Behandlungen durch Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte verboten ist.

DrEd-Rezepte dürfen nicht bedient werden
Zudem verbietet die Neufassung der AMG-Novelle Online-Rezepte wie beispielsweise von DrEd. Apotheker dürfen danach Rx-Arzneimittel grundsätzlich nicht abgeben, wenn die Verordnung offenkundig nicht nach einem direkten Arzt-Patienten-Kontakt ausgestellt wurde. Damit dürfen von Online-Praxen wie DrEd ausgestellte Rezepte nach telefonischer Beratung oder Konsultation nicht mehr bedient werden. Die 4. AMG-Novelle schreibt vor, dass jeder Verordnung ein direkter Arzt-Patienten-Kontakt vorausgehen muss.

Im Oktober hat das Bundeskabinett mit dem AM-VSG auch der Honorarerhöhung für die Apotheker zugestimmt. Im Gesetz ist außerdem das geplante Verbot exklusiver Zyto-Verträge enthalten. Nach den Plänen von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) erhalten die Apotheker für Rezepturen und BtM-Rezepte zusätzlich 100 Millionen Euro Honorar.

Die Fertigung von Rezepturen wird künftig so honoriert wie die Abgabe eines Rx-Arzneimittels. Wie für Fertigarzneimittel müssen die Krankenkassen für Standard-Rezepturen den Fix-Zuschlag von 8,35 Euro zahlen. Für BtM-Rezepte steigt das Honorar auf 2,91 Euro. Die Erhöhung des Rezeptur-Honorars summiert sich laut Kabinettsentwurf auf 70 Millionen Euro, allerdings inklusive Mehrwertsteuer auf Kassenseite. Die Anhebung des BtM-Honorars von 26 Cent auf 2,91 Euro ergibt in der Summe nochmals rund 30 Millionen Euro. Allerdings: Auf das Rezepturhonorar wird der Kassenabschlag von 1,77 Euro fällig.

Verbot für exklusive Zyto-Ausschreibungen
Relativ kurzfristig in den Kabinettsentwurf aufgenommen wurde noch die „Abschaffung der Exklusivverträge mit Apotheken bei der Versorgung mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten“. Um die Wirtschaftlichkeit der Versorgung mit Zytostatika sicherzustellen, erhalten die Kassen im Gegenzug ein umfassendes Auskunftsrecht über die Einkaufskonditionen der herstellenden Apotheken. Der bereits bestehende Auskunftsanspruch der Kassen wird dazu auf die „tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise“ ausgeweitet.

Ende August hat das Bundeskabinett das „Gesetzes zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung“ (HHVG) beschlossen. Damit sollen Qualität und Transparenz insbesondere der Versorgung mit Hilfsmitteln verbessert werden. Die Regelungen sollen überwiegend im März 2017 in Kraft treten. Es befindet sich zurzeit aber noch in der parlamentarischen Beratung, sodass Verzögerungen möglich sind. Das Gesetz bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrates.

Bundesgesundheitsminister Gröhe will mit dem Gesetz verstärkt auf „Prävention und Rehabilitation“ setzen. Patienten sollten „die richtigen Hilfen“ erhalten. Dabei geht es insbesondere um Inkontinenzhilfen, Kompressionsstrümpfe, Prothesen sowie Rollstühle.

Hilfsmittel: Kassen müssen auf Qualität achten
Bei Hilfsmittelausschreibungen sollen die Krankenkassen künftig neben dem Preis auch qualitativen Anforderungen an die Produkte berücksichtigen. Zudem werden die Kassen verpflichtet, auch bei der Versorgung über eine Ausschreibung den Patienten Wahlmöglichkeiten anzubieten. So sollen die Versicherten zwischen verschiedenen aufzahlungsfreien Hilfsmitteln wählen können. Die Kassen sollen die Leistungserbringer zudem künftig stichprobenartig kontrollieren. Dazu soll der GKV-Spitzenverband bis zum 30. Juni 2017 Rahmenempfehlungen abgeben.

Im Gesetzentwurf werden die Kassen außerdem verpflichtet, bis zum 31. Dezember 2018 das Hilfsmittelverzeichnis zu aktualisieren. Zudem soll der GKV-Spitzenverband bis zum 31. Dezember 2017 eine Verfahrensordnung beschließen, mit der das Verzeichnis auch künftig aktuell gehalten wird.

Darüber hinaus ist vorgesehen, dass die Leistungserbringer die Patienten beraten sollen, welche aufzahlungsfreien Hilfsmittel für sie am besten geeignet sind. Außerdem müssen die Anbieter bei ihren Abrechnungen mit den Kassen gegebenenfalls offenlegen, wie viel die Patienten zugezahlt haben. Auch von den Kassen fordert der Entwurf mehr Transparenz. Zum einen sollen Versicherte verstärkt über ihre Rechte in der Hilfsmittelversorgung aufgeklärt werden. Zum anderen sollen die Kassen ihre Verträge mit Leistungserbringern online veröffentlichen, damit Patienten besser vergleichen können.

Der Gesetzentwurf sieht außerdem sogenannte „Blankoverordnungen“ vor: Dabei verordnet der Arzt eine bestimmte Behandlung, der Heilmittelerbringer bestimmt jedoch Dauer, Auswahl und Häufigkeit der Therapie. So soll den Therapeuten mehr Versorgungsverantwortung übertragen werden.

Apotheken dürfen Cannabis abgeben
Noch nicht fest steht auch, ab wann Cannabis zu medizinischen Zwecken in Apotheken abgegeben werden darf. Patienten ohne therapeutische Alternative sollen getrocknete Cannabisblüten und -extrakte in Apotheken erhalten, wenn es für sie keine alternative Therapie gibt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll als staatliche Cannabisagentur fungieren. Bis es den geplanten staatlich kontrollierten Anbau in Deutschland gibt, soll die Versorgung mit Importen gedeckt werden. Auch dieses Gesetz befindet sich noch in der parlamentarischen Beratung.

Die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln auf Cannabisbasis in der gesetzlichen Krankenversicherung soll ebenfalls erweitert werden. Bislang ist sie grundsätzlich auf Fertigarzneimittel in jeweils zugelassenen Anwendungsgebieten begrenzt. Nun sollen die Krankenkassen Cannabis in Form getrockneter Blüten für schwerkranke Menschen bezahlen können. Die Erstattung soll an wissenschaftliche Begleitstudien geknüpft werden. Eine generelle Cannabisfreigabe lehnt die Regierung ab.

Ab 2020 gilt Bonpflicht für Apotheken
Und dann gibt es noch Änderungen für die Abwicklung von Bargeldgeschäften in der Apotheke: Wie fast alle Einzelhändler müssen danach auch Apotheker ab 2020 ihren Kunden für jeden Kauf einen Bon aushändigen. Bundestag und Bundesrat haben im Dezember nach langer Auseinandersetzung das Gesetz „zum Schutz vor Manipulationen an digitalen Grundaufzeichnungen“ beschlossen. Die Bundesregierung will damit Umsatzsteuerbetrug durch Tricks an elektronischen Registrierkassen stärker bekämpfen.

Mit der Einführung der Bonpflicht konnte sich die SPD doch noch in einem wichtigen Punkt gegen die Union durchsetzen. Nur der Verkauf von Waren „an eine Vielzahl von nicht bekannten Personen“ etwa auf Wochenmärkten, Sportveranstaltungen oder Volksfesten soll weiter mit einer offenen Ladenkasse sowie ohne Bon-Pflicht erfolgen können.

Ältere, nicht nachrüstbare Registrierkassen dürfen noch bis Ende 2022 weiter betrieben werden. Neu angeschaffte Geräte müssen demnach von 2020 an über eine manipulationssichere technische Sicherheitseinrichtung verfügen, die mit dem ersten Tastendruck alle Eingaben in das System unveränderlich und verschlüsselt erfasst.

Unangemeldete Kassennachschau in Apotheken
Finanzbeamte dürfen demnächst auch in Apotheken unangemeldete Kassenprüfungen, eine sogenannte „Kassennachschau“ durchführen. Das Bundesfinanzministerium (BMF) geht dabei von einer durchschnittlichen Dauer von 30 Minuten aus. Die Kassennachschau wird anders als Außenprüfungen nicht angekündigt und kann laut Gesetzentwurf „von unterschiedlicher Tiefe und Dauer“ sein. Schäubles Gesetz sieht künftig bei „dringenden Gefahren“ auch Durchsuchungen von Privatwohnungen von Steuerpflichtigen vor.

Mit unangekündigten Prüfungen soll für Steuerbetrüger das Entdeckungsrisiko steigen. Sofern ein Anlass zu Beanstandungen der Kassenaufzeichnungen, -buchungen oder der technischen Sicherheitseinrichtung besteht, kann der Finanzbeamte ohne vorherige Prüfungsanordnung zur Außenprüfung übergehen. Die neue Kassennachschau ist das zentrale Kontrollinstrument in Schäubles Plan. Wer Belege fälscht, falsche Belege verkauft oder keine manipulationssicheren Kassen einsetzt, kann mit Bußgeldern zwischen 5000 und 25.000 Euro bestraft werden.