Impfstoffe: ABDA warnt vor Alleingängen

Berlin -

Nachdem das Bundesgesundheitsministerium (BMG) den Versorgungsmangel mit Impfstoffen offiziell ausgerufen hat, warnt die ABDA vor Alleingängen. Zwar könnten die Landesbehörden jetzt zum Beispiel Importe erleichtern, das bedeute aber keinen Freibrief für Marktteilnehmer, die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zu umgehen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hat den Versorgungsmangel mit Impfstoffen Anfang vergangener Woche ausgerufen. Das ist notwendig, damit die Bundesländer auf Lieferengpässe reagieren können. Dies ist am 20. November erfolgt.

In der am 23. November veröffentlichten Bekanntmachung im Bundesanzeiger heißt es wörtlich: „Die saisonale Influenza ist eine, speziell für besondere Personengruppen, lebensbedrohliche Erkrankung. Es besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen saisonalen Influenza-Impfstoffen. Die Impfung der betroffenen Personengruppen entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission ist derzeit nicht flächendeckend sichergestellt.“ Damit wurde von offizieller festgestellt, „dass es sich bei Grippe-Impfstoffen um Arzneimittel handelt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt“.

§ 79 Arzneimittelgesetz (AMG) sieht für diesen Fall eine „Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten“ vor: Die zuständigen Behörden können im Einzelfall gestatten, dass auch nicht in Deutschland zugelassene oder registrierte Arzneimittel befristet in Verkehr gebracht respektive importiert werden dürfen. Die behördlichen Maßnahmen müssen auf das erforderliche Maß begrenzt und angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren zu begegnen. Laut der Mitteilung im Bundesanzeiger kann damit „flexibel auf die Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln reagiert werden“.

Die ABDA hat ihre Mitgliedsorganisationen heute in einem Rundschreiben über den Sachstand informiert. Im Wesentlichen wird die Bekanntmachung im Bundesanzeiger wiedergegeben. Das mögliche Abweichen von den AMG-Vorschriften konkretisieren ABDA-Hauptgeschäftsführer Dr. Sebastian Schmitz und Chefjurist Lutz Tisch: „Denkbar sind insbesondere erleichterte Bedingungen für Importe, erweiterte Abgabemöglichkeiten oder Abweichungen von den Kennzeichnungsvorschriften.“

Doch die Warnung folgt auf dem Fuße: „Die Bekanntmachung bedeutet hingegen nicht, dass Marktbeteiligte ohne ausdrückliche Gestattung durch die zuständigen Landesbehörden – die per Einzelverwaltungsakt oder per Allgemeinverfügung ergehen kann – abweichend von den geltenden AMG-Vorschriften handeln dürfen.“ Für eine möglichst praxisnahe und zielgerechte Umsetzung dieser Optionen empfehle sich ein enger Informationsaustausch auf Landesebene zwischen allen beteiligten Organisationen und Behörden.

In Bayern trifft sich die Landesarbeitsgemeinschaft Impfen (LAGI) am Mittwoch zu einer Sondersitzung. Das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat im Auftrag von Gesundheitsministerin Melanie Huml (CSU) das Treffen einberufen. Derzeit gebe es noch keine konkreten Informationen, in welchen Regionen oder Städten es aktuell Lieferengpässe gebe, hieß es aus dem Ministerium.