Kleine Hersteller von Nischenprodukten etwa für Kinder oder zur Behandlung seltener Krankheiten befürchteten einen Zertifizierungsstau, sagte Holetschek nach einem Besuch in Brüssel am Dienstag. Die Unternehmen beklagten unter anderem eine zu geringe Zahl von Zertifizierungsstellen sowie weitere bürokratische Hürden.

Einige Firmen hätten bereits angekündigt, keine innovativen Produkte mehr auf den Markt bringen zu wollen. Notwendig sei etwa eine Ausnahmeregelung für Nischenprodukte sowie eine Lösung für Bestandsprodukte, die wegen der Kapazitätsengpässe den Übergang in die neue Richtlinie nicht wie bisher gefordert bis 2024 schaffen.

Bei der neuen Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) steht die Überwachung der Produkten, sowie die eindeutige Produktidentifikation nach dem Inverkehrbringen stärker im Fokus. Gleichzeitig kommt es zur Neuklassifizierung bestimmter Produkte. Generell erwarten die Inverkehrbringer und Hersteller verschärfte Auflagen. Die neue Verordnung ersetzt die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.

Folgende Änderungen resultieren aus dem Inkrafttreten der neuen Medizinprodukteverodnung:

• Durch die Neuklassifizierung kann es zur Höherstufung eines Medizinprodukts kommen
• Neue Kennzeichnungspflichten
• Höhere Anforderungen bei der Dokumentation von klinischen Daten und der klinischen Bewertung
• Neue Vorgaben zur Marktüberwachung mit kürzeren Meldefristen
• Gestiegene Anforderungen an das QMS-System
• Weiter gefasste technische Dokumentation