Hersteller wollen keine Warnhinweise

Berlin -

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) lehnt Warnhinweise auf Packungen von OTC-Analgetika ab. In seiner Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium (BMG) kritisiert der Verband die Pläne als weder notwendig noch geeignet, um die ohnehin bestehende hohe Anwendungssicherheit der betroffenen Produkte zu verbessern.

Die dem Entwurf zugrunde liegenden wissenschaftliche Arbeiten seien größtenteils bekannt und belegen aus Sicht des BAH nicht, dass die Patienten nicht in der Lage sind, die Produkte sachgerecht anzuwenden. „Im Gegenteil, die Studien zeigen die hohe Anwendungssicherheit rezeptfreier Analgetika in Deutschland.“

Was der vorgeschlagene Packungsaufdruck wirklich bringe, könne auf Basis der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden, so der BAH. Außerdem stimmten die zugelassenen Anwendungszeiträume vielfach nicht mit den vorgeschlagenen Warnhinweisen überein. „Im Ergebnis würde der vorgeschlagene Hinweis somit zu mehr Verwirrung und zu einer erhöhten Unsicherheit der Patienten führen, was kontraproduktiv im Sinne der Arzneimittelsicherheit wäre.“

Auch die Umstellungsfristen seien völlig unzureichend. Eine Abverkaufsfrist von lediglich drei beziehungsweise sechs Monaten würde zu einer „gravierenden und völlig unverhältnismäßigen wirtschaftlichen Belastung“ führen. 100 Millionen Packungen müssten vernichtet werden, was einem wirtschaftlichen Schaden in dreistelliger Millionenhöhe entspreche. Der BAH fordert, dass die Verordnung – wenn überhaupt – frühestens zwei Jahre nach ihrer Verkündung in Kraft treten soll.

Ein vom BAH in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten der Kanzlei Sträter belegt, das der vorgelegte Verordnungsentwurf gegen europäisches Recht verstößt. „Er ist daher rechtswidrig und auch unverhältnismäßig“, heißt es in der Stellungnahme. Auch die Vorgaben des QRD-Templates, das die Aufbringung von Warnhinweisen auf der Faltschachtel nur beim Vorliegen sehr wichtiger Arzneimittelrisiken vorsehe, seien nicht erfüllt.

Der BAH hat das Bundeswirtschaftsministerium informiert und die Gesundheitsministerien der Länder aufgefordert, dem Verordnungsentwurf nicht zuzustimmen.

Nach den Plänen des BMG dürfen oral und rektal zu applizierende Schmerzmittel mit den Wirkstoffen Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon und Propyphenazon künftig nur noch mit Warnhinweisen zur Einnahmedauer verkauft werden. Vorgesehen sind zwei Hinweise: Ohne ärztlichen Rat sollen diese Arzneimittel bei Fieber nicht länger als drei Tage eingenommen werden. Bei Schmerzen soll spätestens nach vier Tagen ein Arzt konsultiert werden. Das BMG geht davon aus, dass allein 1743 Fertigarzneimittel die neuen Warnhinweise aufbringen müssen. Betroffen sind davon insgesamt 843 Hersteller.