Die geplante Novellierung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) ist derzeit ein heiß diskutiertes Thema. Sowohl Bundestag als auch Bundesrat beschäftigen sich mit der Änderung - und schlagen unterschiedliche Modifizierungen des bisherigen Entwurfs vor.

Die Regierung will den Herstellern laut Änderungsantrag zum Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) mehr Zeit für die Umstellung der Packungsgrößen geben. Die eigentliche Änderung der Normgrößen auf Packungen für 10, 30 oder 100 Tage Behandlungsdauer soll demnach erst im Juli 2013 erfolgen. Bis dahin sollen die bisherigen Messzahlen weiter gelten.

Um dennoch die Substitution klarer zu regeln, werden laut Änderungsantrag die Abweichungen von 20 Prozent (N1), 10 Prozent (N2) beziehungsweise 5 Prozent (N3) schon zum Jahreswechsel eingeführt. Sie orientieren sich an den aktuellen Messzahlen. Dadurch soll sicher gestellt werden, dass die Inhalte zweier Packungen mit gleicher Normgröße nur geringfügig voneinander abweichen.

Für die Umstellung ist eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen. Bis Ende Juni dürften die Firmen damit noch Packungen verkaufen, die oberhalb der erlaubten Abweichungen liegen.

Der Bundesrat empfiehlt hingegen, die PackungsV aus dem aktuellen Gesetzgebungsverfahren herauszulösen und in einem eigenen Verfahren zu novellieren. Da die Änderung der PackungsV erhebliche praktische Auswirkungen für die pharmazeutische Industrie, Apotheken, Krankenkassen und für die Versicherten habe, sei die Novellierung unter den engen zeitlichen Vorgaben des AMNOG nicht zu verantworten, so der Gesundheitsausschuss. Die Änderungen müssten mit der Industrie und den Ländern beraten werden. Dies sei bislang allerdings nicht erfolgt.

In seiner Begründung folgt der Ausschuss in weiten Teilen der Argumentation der Herstellerverbände: Es sei nahezu ausgeschlossen, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zu ändernden 80.000 Zulassungen in angemessener Zeit bewältigen könne.

Probleme sieht der Gesundheitsausschuss des Bundesrats auch bei Rabattverträgen. Da sie sich in der Regel auf klar definierte Packungsgrößen bezögen, müssten sie bei einer Umstellung neu ausgeschrieben werden. Die Länderkammer befürchtet zudem, dass der Vorrat an siebenstelligen PZN aufgrund der Umstellung aufgebraucht sein könnte, bevor die gegenwärtig laufende Umstellung auf acht Stellen abgeschlossen ist. Dennoch will auch der Bundesrat den Bestandsmarkt nicht außen vor lassen.

Ausnahmen schlägt der Bundesrat für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel vor. Für Präparate dieser besonderen Therapierichtungen sollen die bisherigen Messzahlen weiterhin gültig bleiben. Eine Umstellung würde die wirtschaftliche Herstellung dieser Arzneimittel erschweren, so die Begründung. Zudem seien die Produkte nur eingeschränkt zu Lasten der Krankenkassen verordnungsfähig.

Inwiefern die Anmerkungen des Bundesrates allerdings im Gesetzgebungsverfahren Berücksichtigung finden, ist offen. Denn das AMNOG ist in der Länderkammer nicht zustimmungspflichtig.