Für Arzneimittelhersteller und Reimporteure, die durch die Erhöhung des Herstellerrabatts insolvenzgefährdet sind, sieht das Gesetz eine Härtefallregelung vor: Betroffene Unternehmen können eine Befreiung vom 16-prozentigen Abschlag und vom Preismoratorium beantragen. Vor wenigen Tagen hat das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) die Formulare und Hintergrundinformationen veröffentlicht. Demnach kann der Herstellerrabatt rückwirkend erlassen werden. Eine Befreiung von beiden Belastungen, Rabatt und Preismoratorium, ist nur für besondere Härtefälle vorgesehen.

Bei drohender Zahlungsunfähigkeit können Unternehmen ihre Anträge bereits ab November einreichen, für alle anderen verlangt das BAFA Zahlen zum Jahresabschluss 2010. „Besonders dringliche Fälle werden wir vorrangig bearbeiten. Aber wir benötigen zumindest die Zahlen des dritten Quartals“, sagte ein BAFA-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Wie viele Anträge ab November eingereicht werden, sei noch nicht abzuschätzen, so der Sprecher. Mehr als 20 Unternehmen haben bislang einen formlosen Antrag gestellt.

Auf seinen Internetseiten hat das BAFA Formulare für eine produkt- oder eine unternehmensbezogene Befreiung eingestellt. Für Letztere müssen die Hersteller unter anderem ihre Gewinn- und Verlustrechnungen für die vergangenen drei Jahre, weitere betriebswirtschaftlichen Kennzahlen sowie ihre Vermögensverhältnisse offen legen. Tochterunternehmen müssen hier auch die entsprechenden Zahlen des Konzerns ausweisen. Zudem verlangt das BAFA eine Darlegung der Zusatzbelastung durch die Rabatterhöhung.

Die produktbezogene Befreiung ist für die Gruppe der Orphan Drugs vorgesehen. Hierfür muss der Hersteller laut Behörde nachweisen, dass durch den Rabatt die „in der Vergangenheit angefallenen Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr refinanziert werden können“. Für eine Befreiung dürfe das Arzneimittel im Zeitraum der Marktexklusivität nicht rentabel sein, so das BAFA.

Alle Ausnahmeanträge müssen durch einen Wirtschaftsprüfer oder einen vereidigten Buchprüfer bestätigt werden. Für die Bearbeitung der Anträge beim BAFA werden zusätzliche Kosten fällig. Die Höhe der Gebühren stehe noch nicht fest, da der Personalbedarf noch nicht abgeschätzt werden könne, so der Sprecher. Eine Liste der befreiten Hersteller soll auf der Internetseite des BAFA aufgeführt werden.