Grippeimpfstoffe: Spahn ruft Versorgungsmangel aus

Berlin -

Angesichts der Lieferprobleme bei Grippeimpfstoffen ruft Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) jetzt offiziell einen Versorgungsmangel aus. In Kürze soll es eine entsprechende Verkündung im Bundesgesetzblatt geben. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) schafft damit Möglichkeiten, damit Ärzte, Apotheker und Bundesländer flexibler reagieren können.

Damit die Bundesländer auf die Lieferengpässe reagieren können, muss der Gesundheitsminister offiziell den Versorgungsmangel bekannt geben. Dann können die zuständigen Behörden der Bundesländer im Einzelfall gestatten, dass Grippeimpfstoffe, die nicht in Deutschland zugelassen sind, befristet in Verkehr gebracht oder nach Deutschland importiert werden. Darüber hinaus können die Behörden auch ein befristetes Abweichen von arzneimittelrechtlichen Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von anderen arzneimittelrechtlichen Verboten gestatten. Beispiele sind:

• Der Vertrieb von im EU-Ausland zugelassenen Grippeimpfstoffen mit abweichender Kennzeichnung.
• Die Abgabe von Grippeimpfstoffen zwischen Apotheken ohne Großhandelserlaubnis.
• Die Abgabe von Grippeimpfstoff zwischen Arztpraxen.
• Die Ermöglichung der Entnahme von Teilmengen (Auseinzelung) durch Gesundheitsämter.

Hintergrund für die Maßnahme ist laut BMG, dass aus Niedersachsen, Bremen, dem Saarland, Thüringen, Sachsen und Sachsen-Anhalt Versorgungsengpässe mit Grippeimpfstoffen gemeldet wurden. Das heiße aber nicht, dass dort keine Impfstoffe mehr vorhanden seien. „Denn die Arztpraxen bestellen und lagern zu Beginn einer Grippesaison die Menge an Impfstoffen ein, die sie normaler Weise benötigen.“

Als mögliche Ursachen für die aktuellen Lieferengpässe nennt das BMG:

• Direktverträge zwischen Krankenkassen und Apothekern
• Überbevorratung von Impfstoffen in manchen Arztpraxen und Apotheken
• Verspätete Bestellung von Impfstoffen durch Apotheker und Ärzte
• Höhere Nachfrage aufgrund der letzten, schwer verlaufenen Grippesaison

Dass ein Versorgungsmangel ausgerufen werden kann, ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt: Droht ein Versorgungsmangel bei „Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden“, können die Behörden im Einzelfall etwa befristet den Vertrieb nicht zugelassener Präparate genehmigen. Dasselbe gilt für das Auftreten einer „bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht“.

Bislang hat das BMG den Notstand erst ein paar Mal ausgerufen: Als in Westafrika Ebola ausbrach und im Jahr 2014 erste Fälle auch in Deutschland gemeldet wurden, erteilte das BMG die Ermächtigung, „eine Vorbeugung oder Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln zu ermöglichen“. Gemeint war damals die Nutzung des Serums von geheilten Patienten (Rekonvaleszentenserum) zur passiven Immunisierung akut Erkrankter. Dazu kam es jedoch nicht.

Im September 2015 wurde der Import von oral applizierbaren Arzneimitteln zur Therapie von Skabies erlaubt. Die Importe waren notwendig geworden, nachdem es in einer Hamburger Flüchtlingsunterkunft zu einem Ausbruch der durch Krätzmilben verursachten und ansteckenden Hautkrankheit gekommen war und die Betroffenen wochenlang auf Arzneimittel warten mussten. Im Mai brachte Infectopharm die erste Ivermectin-haltige Tablette auf den Markt, sodass die Notimporte obsolet wurden.

Im Juni 2016 kam der Notparagraph erneut zur Anwendung. GlaxoSmithKline (GSK) konnte Infanrix hexa nicht liefern, bei Sanofi Pasteur MSD war Hexyon betroffen. Die beiden Impfstoffe werden standardmäßig zur Grundimmunisierung von Säuglingen gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Haemophilus-influenzae-b, Poliomyletisi und Hepatitis B angewendet. Weil auch die entsprechenden Fünffachimpfstoffe bereits seit Monaten defekt waren, genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Import aus anderen Ländern. Nachschub konnte so aus Frankreich und Italien beschafft und der Engpass damit überbrückt werden.

Zuletzt wurde Anfang 2017 ein Versorgungsmangel beim Antibiotikum Piperacillin den Notstand ausgerufen. Eine Alternative gab es nicht. Das BMG erklärte damals: „Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei piperacillinhaltigen Arzneimitteln um Arzneimittel handelt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von vermehrt auftretenden Resistenzen durch die Verwendung anderer Antibiotika, nicht zur Verfügung.“