GKV: Zulassungspflicht für Hochrisiko-Produkte Karoline Schumbach, 07.11.2012 14:19 Uhr
Der Skandal um die Brustimplantate hat es deutlich gezeigt: Zwar wirken Medizinprodukte vorwiegend physikalisch, ungefährlich sind sie deshalb noch lange nicht. Der GKV-Spitzenverband fordert daher, das Medizinproduktegesetz zu reformieren und Produkte mit hohem Risiko einer Zulassungspflicht zu unterlegen.
Bislang müssen selbst Medizinprodukte der Risikoklasse III nur von sogenannten Benannten Stellen geprüft und im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens mit der CE-Kennzeichnung zertifiziert werden.
Dazu gehören unter anderem Herzklappen, koronare Stents und Herzschrittmacher. Weder klinische Studien noch eine zentrale behördliche Überwachung sind verpflichtend. Zudem stehen die Zertifizierungsstellen laut GKV-Spitzenverband im Wettbewerb zueinander: Zeit- und Preisdruck könnten daher die Prüfung beeinflussen.
Der Kassenverband fordert daher eine zentrale Zulassung, klinische Prüfungen, transparente Dokumentationen und gegebenenfalls Auflagen zu Postmarketingstudien. „Was bei Arzneimitteln seit dem Contergan-Skandal funktioniert, muss auch für Hochrisiko-Medizinprodukte möglich sein“, sagte die Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbandes, Dr. Doris Pfeiffer.
In den USA sind die Regeln schon heute strenger. Neben der klinischen Prüfung müssen auch Sicherheit und Wirksamkeit erwiesen sein. Auch gibt es eine behördliche Zulassung und eine zentrale Überwachung des Marktes. So kam es in der Vergangenheit laut GKV-Spitzenverband schon mehrfach vor, dass Medizinprodukte in Europa wieder vom Markt genommen werden mussten, die in den USA erst gar nicht zugelassen worden waren – etwa die Hüftendoprothese von der Johnson & Johnson-Tochter DePuy.
Auch ein Stent für verengte Gehirngefäße, der Wingspan Stent, sei in Europa fast ohne Indikationseinschränkung auf dem Markt, kritisieren die Kassen. Die FDA hatte die Zulassung im August 2012 eingeschränkt: Eine im September 2011 publizierte Studie hat ein 2,5 faches erhöhtes Risiko für Mortalität und Schlaganfall gezeigt. In Deutschland entspreche die Indikation dagegen der FDA-Regelung aus dem Jahr 2005, monieren die Kassen.
Das Medizinprodukte-Recht beruht größtenteils auf europäischem Recht. Eine Änderung der Richtlinien muss daher auf EU-Ebene erfolgen. Ein neuer Verordnungsentwurf der EU-Kommission reicht dem GKV-Spitzenverband zufolge aber nicht aus. Dieser fordere strengere Auflagen und Kriterien zur Benennung und Überwachung der Zertifizierungsstellen. Außerdem fordern die Kassen Regelungen zur Rückverfolgbarkeit, unangekündigte Kontrollen der Hersteller und die Überwachung der Benannten Stellen durch eine unabhängige Expertenkommission.