Kassen wollen ewige Nutzenbewertung APOTHEKE ADHOC, 11.12.2015 15:11 Uhr
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Lebenslänglich: Der Nutzen von Arzneimittel soll nach Markteintritt regelmäßig durchgeführt werden, fordert GKV-Vize Johann-Magnus von Stackelberg. Foto: Elke Hinkelbein
Arzneimittel sollen nach Markteintritt regelmäßig einer Nutzenbewertung unterzogen werden. Das fordert der GKV-Spitzenverband. Das Wissen zu Nutzen- und Schadenspotenzial bei neuen Arzneimitteln sei kurz nach Markteintritt nur vorläufig. Gerade Neben- oder negative Wechselwirkungen mit anderen Präparaten würden häufig erst bekannt, wenn das Arzneimittel bei vielen Patienten im Versorgungsalltag eingesetzt werde.
Das grundsätzlich positive Bemühen, Arzneimittel den Patienten möglichst früh zugänglich zu machen, berge Risiken, so GKV-Vize Johann-Magnus von Stackelberg. Dies sehe man zum Beispiel daran, dass seit 2010 insgesamt 27 Rote-Hand-Briefe von Herstellern zu ihren Produkten verschickt worden seien. Allein 17 davon warnten vor unbekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Im Vorfeld hatten fast alle betroffenen Arzneimittel im Rahmen der frühen Nutzenbewertung einen Zusatznutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bescheinigt bekommen. Dies stimme nachdenklich, so der Verbandsvize. Von Stackelberg fordert daher, regelmäßig erneute Nutzenbewertungen auf Basis realer Versorgungsdaten als verpflichtenden Standard einzuführen. So könnten Erkenntnisse über schwere Nebenwirkungen, die erst nach langer Behandlung auftreten, in eine erneute Bewertung einfließen.
Der pharmazeutische Unternehmer könne derzeit zwar selbst eine Neubewertung von Arzneimitteln initiieren, bei neuen negativen Erkenntnissen habe daran aber kein Hersteller ein Interesse. Auch der G-BA hat diese Möglichkeit, aber wegen der vielen Erstverfahren zur Bewertung von neuen Arzneimitteln derzeit keine Ressourcen. Ohne gesetzlichen Auftrag würde die vorhandenen Arbeitskraft prioritär für die Erstbewertung eingesetzt. Das müsse sich ändern.
Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) kann die Forderung nicht nachvollziehen. Eine fortlaufende Nutzenbewertung sei nicht Aufgabe der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seit Jahrzehnten sei die Überwachung der Arzneimittelsicherheit eine geregelte Aufgabe der behördlichen Überwachung im Rahmen der sogenannten Pharmakovigilanz.
Mit der europäisch übergreifenden Überwachung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) könnten Daten für zentral zugelassene Arzneimittel bereits jetzt permanent europaweit gesammelt und ausgewertet werden, so der BPI. Der GKV-Spitzenverband habe den Zweck dieses Instrumentariums für die Arzneimittelsicherheit offenbar nicht erkannt, so der Pharmaverband.
Die frühe Zusatznutzenbewertung diene einem völlig anderen Zweck, nämlich der Beurteilung eines Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels gegenüber seiner zweckmäßigen Vergleichstherapie, heißt es in einer Stellungnahme. Sofern der G-BA aus den Bewertungen der Zulassungsbehörden an dem Zusatznutzen von Medikamenten zweifle, könne dieser eine erneute Bewertung des Arzneimittels bereits heute anstoßen.