GKV: Haftpflicht für Medizinproduktehersteller

Berlin -

Kritik an der Europäischen Kommission: Der GKV-Spitzenverband warnt davor, die Zuständigkeit für Medikamente und Medizinprodukte dem Industrieressort zuzuschlagen. „Da die Patientensicherheit bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ein besonderes Gut ist, sollte die Zuständigkeit auch künftig im Gesundheitsressort verbleiben“, sagte Dr. Doris Pfeiffer, Vorsitzende des GKV-Spitzenverbandes.

Die Verantwortung für Arzneimittel und Medizinprodukte sei erst 2009 von der Generaldirektion Industrie an den Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz übertragen worden. Damit hätte sichergestellt werden sollen, dass Gesundheit und Sicherheit der Patienten an erster Stelle stehen, heißt es vom Spitzenverband.

Die EU-Kommission spiele eine tragende Rolle bei der Rahmensetzung für Arzneimittel und Medizinprodukte. „Angesichts der bevorstehenden schwierigen Verhandlungen um eine neue Medizinprodukte-Verordnung hätten wir uns ein deutliches Bekenntnis der Kommission zum Verbleib der Zuständigkeit im Gesundheitsressort gewünscht“, kritisiert Pfeiffer.

Der Verwaltungsrat des GKV-Spitzenverbands hatte Anfang September ein Positionspapier zur Gesundheitspolitik in Europa beschlossen. „Es besteht dringender Handlungsbedarf, das Medizinprodukterecht nachhaltig zu modernisieren“, heißt es darin.

Demnach sollen europäische Regelungen am Nutzen für Patienten zeigen, ob sie hielten, was sie versprechen. Bei der neuen, derzeit in Abstimmung befindlichen Medizinprodukte-Richtlinie sei dies bislang nicht der Fall: „Hochrisiko-Medizinprodukte brauchen im Sinne der Patientensicherheit eine Zulassung durch eine zentrale, von

ökonomischen Interessen unabhängige Einrichtung, solide klinische Prüfungen und verlässliche Marktüberwachungsstudien“, fordert der GKV-Spitzenverband. Diese Punkte fehlten in den bisherigen

Vorschlägen.

Weiter heißt es in dem Papier: „Hochrisiko-Medizinprodukte brauchen im Sinne der Patientensicherheit eine Zulassung durch eine zentrale, von ökonomischen Interessen unabhängige Einrichtung auf europäischer Ebene, solide klinische Prüfungen, die für jeden Hersteller obligatorisch sind und verlässliche Marktüberwachungsstudien, um Nebenwirkungen systematisch zu erfassen. Um eine angemessene Deckungsvorsorge im Schadensfall sicherzustellen, müssen Medizinproduktehersteller verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen.“