Gesundheitsapps auf Rezept: Das sind die Regeln

Berlin -

Mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DGV) haben Patienten einen Anspruch auf Gesundheitsapps auf Kassenrezept erhalten – sofern diese einen nachweisbaren Nutzen haben. Mit der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) jetzt konkretisiert, welche Apps infrage kommen und wie die Prüfung aussehen soll.

Ärzte und Psychotherapeuten dürfen ausgewählte Gesundheitsapps auf Rezept verordnen. Hierzu zählen zum Beispiel Anwendungen, die beim regelmäßigen Einnehmen von Medikamenten helfen oder mit denen sich Blutzuckerwerte dokumentieren lassen. Voraussetzung ist, dass die Anwendung ihre Prüfung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestanden hat und in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurde.

Während Sicherheit und Funktionstauglichkeit mit der CE-Kennzeichnung in der Regel als belegt gelten und für die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen eine formale Erklärung genügt, müssen die Anbieter konkret nachweisen, dass ihr Produkt zu „positiven Versorgungsaspekten“ führt. Dies kann einerseits ein medizinischer Nutzen sein, alternativ werden „patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen“ anerkannt.

Verbesserung des Gesundheitszustands

• Verkürzung der Krankheitsdauer
• Verlängerung des Überlebens
• Verbesserung der Lebensqualität

Patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen

• Koordination der Behandlungsabläufe
• Ausrichtung der Behandlung an Leitlinien und anerkannten Standards
• Adhärenz
• Erleichterung des Zugangs zur Versorgung
• Patientensicherheit
• Gesundheitskompetenz
• Patientensouveränität
• Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag
• Reduzierung der therapiebedingten Aufwände und Belastungen der Patienten und ih- rer Angehörigen

Der Hersteller muss bei seinem Antrag darlegen, welchen positiven Effekt sein Produkt hat und welche Patientengruppe profitieren soll. Soll der Nachweis erst nach Antragstellung erbracht werden, kommt eine befristete Aufnahme in Betracht. Mindestens die Ergebnisse einer Pilotstudie müssen aber auch in diesem Fall vorliegen. Je nach den Indikationen sind gegebenenfalls mehrere Studien durchzuführen, als Vergleich dient jeweils die Nichtanwendung. Bei Diagnostika sind zusätzlich Sensitivität und Spezifität nachzuweisen.

Das BfArM entscheidet nach Abschluss der Prüfung aufgrund der Ergebnisse sowie unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Indikation, des Risikos und der Versorgungsalternativen. Ist der Hersteller mit der Bewertung nicht einverstanden, kann er Widerspruch einlegen. Wird das Produkt dagegen ins Verzeichnis aufgenommen, das ab 1. Januar 2021 online einsehbar sein soll, muss der Hersteller mit dem GKV-Spitzenverband über den Preis verhandeln. Kommt es zu keiner Einigung, wird eine Schiedsstelle angerufen, der neben drei unparteiischen Mitgliedern je zwei Vertreter von Industrie und Kassen angehören.

Um erstattungsfähige Gesundheitsapps auch über die geforderte Evidenz hinaus qualitativ auf hohem Niveau zu halten, macht die Verordnung weitere Vorgaben. So müssen die Angebote intuitiv zu bedienen, zugleich aber robust gegen Störungen und Fehlanwendungen sein. Außerdem müssen die gängigen Schnittstellen bedient werden, ab Juli 2021 insbesondere zur elektronischen Patientenakte.

Werbung ist tabu, die erhobenen Daten dürfen auch nicht zu Werbezwecken verwendet werden. Medizinische Inhalte müssen auf aktuellem Stand und entsprechend den anerkannten Standards dargestellt werden, aber auch zielgruppenspezifisch aufbereitet sein. Wo Leistungserbringer involviert sind, muss es eine entsprechende Fachinformation geben. Alle Änderungen der App sind anzuzeigen.

Die Kosten liegen pro Entscheidung bei bis zu 10.000 Euro, Änderungsanzeigen bei der Hälfte. Für die Beratung kann das BfArM den tatsächlichen Aufwand abrechnen.