Generika-Gesetz: 50 Cent – und keine neuen Freiheiten

Berlin -

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat nach den Eckpunkten mit Verspätung einen Referentenentwurf für ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (ALBVVG) vorgelegt. Für Apotheken soll es einen Zuschlag von 50 Cent geben – mehr aber auch nicht.

Wie schon in den Eckpunkten vorgesehen, sollen Apotheken einen Zuschlag von 50 Cent abrechnen können, wenn sie wegen Nichtverfügbarkeit Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin halten müssen. Auch Nachfragen beim Großhandel sollen laut Entwurf berücksichtigt werden. Allerdings gilt das nur für Arzneimittel, für die der Beirat eine versorgungskritische Lage festgestellt hat. Laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) dürften den Krankenkassen maximal Kosten im hohen, einstelligen Millionenbereich entstehen. Die Abda hatte den Zuschlag schon im Dezember als viel zu niedrig kritisiert.

Auch die gelockerten Abgaberegelungen sollen nur für solche Arzneimittel verstetigt werden, bei denen eine kritische Versorgungslage festgestellt wurde. Demnach sind Stückeln, Auseinzeln und Ausweichen auf andere Wirkstärken erlaubt, allerdings darf die Gesamtmenge an Wirkstoff dabei nicht überschritten werden. Den Patientinnen und Patienten sollen dabei Auf- und Zuzahlungen erlassen werden.

Lockerung bei Festbeträgen

Für Kinderarzneimittel sollen keine Festbeträge mehr gelten, stattdessen sollen die Hersteller ihre Preise einmalig auf das 1,5-Fache anheben können. Damit wird die Übergangsregelung, die im Januar für drei Monate durch den GKV-Spitzenverband eingeführt worden war, verstetigt – vorausgesetzt das Gesetz kommt rechtzeitig.

Auch für andere Wirkstoffe soll der Beirat bei einem sich abzeichnenden Versorgungsengpass die Empfehlung aussprechen können, den Festbetrag analog anzuheben oder die Festbetragsgruppe aufzulösen. Der neue Preis gilt dann als neuer Basispreis, für den die Regelungen des Preismoratoriums Anwendung finden.

Für anerkannte Reserveantibiotika mit neuen Wirkstoffen sollen pharmazeutische Unternehmen den von ihnen bei Markteinführung gewählten Abgabepreis auch über den Zeitraum von sechs Monaten hinaus beibehalten können.

Zweitanbieter bei Rabattverträgen

Die Krankenkassen werden verpflichtet, bei ihren Rabattverträgen ein zusätzliches Los auszuschreiben, bei dem ergänzend zum Preis das Kriterium „Anteil der Wirkstoffproduktion in der EU“ berücksichtigt wird. „Diese Regelung bezieht sich zunächst auf Arzneimittel zur Behandlung onkologischer Erkrankungen und auf Antibiotika.“ Der Beirat soll aber bei Bedarf weitere Wirkstoffe und Indikationen empfehlen können, die das Bundesgesundheitsministerium (BMG) dann der neuen Regelung unterstellen kann.

Längere Lagerhaltung

Für Rabattarzneimittel wird eine dreimonatige, versorgungsnahe Lagerhaltung eingeführt. Auch für die Klinikversorgung soll es neue Vorgaben geben, zunächst ebenfalls nur Krebsmedikamente und Antibiotika, entsprechend einem Bedarf von acht Wochen.

Zusätzlich soll beim BfArM ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen eingerichtet werden, die Kriterien sollen zuvor durch den Beirat ausgearbeitet werden.

Änderung des Warnhinweises

Im Heilmittelwerbegesetz (HWG) wird der bei der Arzneimittelwerbung gemäß § 4 Absatz 3 Satz 1 zwingend anzugebende Warnhinweis geändert, dieser war aufgrund seiner geschlechtsspezifischen Formulierung viel diskutiert worden. Lauterbach reagierte schon im Dezember zustimmend auf den Änderungswunsch. In Zukunft sollen die Wörter „und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker“ durch die Wörter „und fragen Sie Ihre Ärztin oder Ihren Arzt oder fragen Sie in Ihrer Apotheke“ ersetzt werden.

Punktuelle Korrekturen

Bei der Industrie kommt der Entwurf entsprechend schlecht an. Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), sprach von einer verpassten Chance: „Dass das Thema Versorgungssicherheit bei Generika Beachtung bekommt, finden wir gut. Aber ein umfassender Ansatz zur Verbesserung der Situation sieht anders aus. Punktuelle Korrekturen und zusätzliche Belastungen für die Hersteller sind keine Lösung für die großen Herausforderungen. Sie werden nicht zu einer Verringerung von Abhängigkeiten und zu einer erhöhten Versorgungssicherheit führen. Eine umfassende Überprüfung der Ausschreibepraxis bei Rabattverträgen fehlt völlig. Besonders enttäuschend ist, dass der dringend notwendige Inflationsausgleich für preisregulierte Arzneimittel überhaupt nicht vorkommt.“

Auch Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika, weist darauf hin, dass nur bei Antibiotika und Krebsmitteln echte Veränderungen zu erwarten sind. „Diese aber machen zusammen gerade einmal 1,1 Prozent aller Arzneimittel (in Tagestherapiedosen) aus. Ich frage mich: Wie erklärt die Politik einer Diabetespatientin, dass ihre Versorgung weniger verlässlich sein muss als die eines Anderen?“

Mit Blick auf die aktuelle Situation in den Apotheken sagt Bretthauer: „Auch Herz-Kreislaufmittel, Schmerzmedikamente oder Antidepressiva werden immer wieder knapp. Ursache ist hier ebenfalls: das niedrige Kostenniveau, das diversifizierte Lieferketten unmöglich macht.“ Für Bretthauer ist klar: Die Maßnahmen sollten für alle Generika gelten. „Sämtliche Rabattverträge für Generika müssen Kriterien enthalten, die Herstellern eine diversifiziertere Produktion gestatten. Dafür zu sorgen, ist Aufgabe der Politik. Außerdem muss sie verhindern, dass weitere Unternehmen aus der Produktion aussteigen.“

Laut Dr. Hans-Georg Feldmeier, Vorsitzender des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), wird der Spardruck nur bei Kindernarzneimitteln weggenommen, was aber mit Blick auf die gesamte Versorgung völlig unzureichend sei. „Warum setzt man nur in einzelnen Bereichen an, wo die Probleme doch die gesamte Grundversorgung betreffen? Pharmazeutische Unternehmen können durch diverse Sparzwänge, wie beispielsweise dem Preismoratorium und ruinöses Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Herstellern, die gestiegenen Kosten nicht weitergeben und wirtschaftlich produzieren. Jetzt braucht es ein Umdenken bei den Preisen der Arzneimittel der Grundversorgung, und zwar nicht nur in einzelnen Versorgungsbereichen, sondern in der Breite. Der BPI steht für eine konstruktive Diskussion zur Verbesserung der Versorgungslage jederzeit zur Verfügung. Unsere Vorschläge liegen auf dem Tisch.“