G-BA prüft kritische Wirkstoffe

Berlin -

Nach dem Chaos um das plötzliche Inkrafttreten der Aut-idem-Liste am 10. Dezember haben sich die Wogen etwas geglättet. Seit Jahresbeginn ist die Apotheken-EDV entsprechend aktualisiert, eine Substitution wird nicht mehr vorgeschlagen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) prüft derzeit weitere Wirkstoffe, zeitnah soll die Liste aber nicht erweitert werden: Neue Wirkstoffe sollen frühestens im zweiten oder dritten Quartal von der Substitution ausgeschlossen werden, so eine Sprecherin des G-BA.

Bislang sind acht Wirkstoffe auf der Aut-idem-Liste: Levothyroxin, Levothyroxin/Kaliumiodid, Digitoxin, β-Acetyldigoxin, Phenytoin, Ciclosporin, Tacrolimus und Digoxin. Aktuell arbeitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA an der zweiten Tranche. In den ersten Monaten des neuen Jahres wird es der Sprecherin zufolge aber keine neue Beschlussvorlage geben.

Die konkreten Wirkstoffe für die zweite Runde sind noch nicht benannt. Allerdings hat der G-BA nicht abgeschlossene Therapiefelder aus der ersten Tranche. Dazu zählen Antikonvulsiva, Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD sowie Dermatika zur Behandlung der Psoriasis. In diesem Umfeld wird sich die Erweiterung der Liste voraussichtlich bewegen.

Ein Wirkstoff für die neue Prüfung wurde schon bekannt gegeben: Nach einem entsprechenden Hinweis im Stellungnahmeverfahren wurde der Wirkstoff Phenprocoumon laut G-BA in die Prüfung aufgenommen. Der Gerinnungshemmer (Original Marcumar, heute von Meda, ursprünglich Roche) wird zur Behandlung oder Prophylaxe von Thrombosen, Embolien und Herzinfarkten eingesetzt.

Der G-BA hatte es schon in der ersten Runde abgelehnt, eine indikationsbezogene Liste zu erstellen. Dies sei schon deshalb nicht umsetzbar, weil dem Apotheker die Diagnose des Arztes gar nicht bekannt sei. Der G-BA prüft deshalb immer nur wirkstoffbezogen.

Bei anderen im ersten Stellungnahmeverfahren vorgeschlagenen Wirkstoffen hat sich der G-BA schon gegen eine Aufnahme auf die Aut-idem-Liste entschieden. Darunter fallen das Darmmittel Mesalazin, das Immunsuppressivum Myconphenolat, das Zytostatikum Methotrexat, das Parkinsonmittel Ropinirol sowie das Asthmamittel Budesonid zur gastrointestinalen Anwendung.

Zur Begründung heißt es: „Bei diesen Wirkstoffen liegen auf Basis der Angaben in den Fachinformationen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffs zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen.“

Der G-BA bewertet Wirkstoffe für die Aut-idem-Liste anhand von drei Kriterien: Eine enge therapeutische Breite kann eine Hürde sein, ebenso relevante klinische Beeinträchtigungen, die nicht nur patientenindividuell begründet sind. Relevant ist zudem ein in der Fachinformation vorgeschriebenes Drug Monitoring oder vergleichbare Anforderungen an die Therapiekontrolle.

Damit hat sich der G-BA für die „härteren“ Kriterien entschieden, wie sie von den Krankenkassen favorisiert werden. Der Deutsche Apothekerverband (DAV) hatte sich in den vorangegangenen bilateralen Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband für eine weitere Fassung der Aufnahmekriterien eingesetzt. Demnach wären auch der Anteil der Aut-idem-Verordnungen und in der Vergangenheit geltend gemachte pharmazeutische Bedenken der Apotheker bei der Auswahl der Wirkstoffe berücksichtigt worden.

DAV und GKV-Spitzenverband hatten sich somit auf ingesamt auf fünf Kriterien verständigt, die zu einem Substitutionsausschluss führen können. Doch mit der Verlagerung in den G-BA wurden die beiden „weicheren“ Indikatoren wieder gestrichen. Die ABDA ist am Stellungnahmeverfahren des G-BA zur Aufnahme weiterer Wirkstoffe beteiligt.