Freie Preise für Reserveantibiotika

Berlin -

Die Regierungskoalition will mit geänderten Kriterien den Anreiz für die Entwicklung von Reserveantibiotika stärken. Eine Modifikation der Nutzenbewertung nach dem Vorbild der Orphan Drugs wird diskutiert: Die Einstufung als Reserveantibiotikum soll ausreichen, um einen Zusatznutzen zugesprochen zu bekommen. Hierdurch könnte die Zeit bis zur Markteinführung verkürzt werden – Hersteller könnten ihre Medikamente schneller und zu besseren Preisen in Verkehr bringen.

Aufgrund zahlreicher Lieferengpässe sowie vermehrter Resistenzbildung soll die Zulassung von neuen Antibiotika erleichtert werden. Ein Änderungsantrag zum Faire-Kassenwettbewerbsgesetz (FKG) sieht vor, dass bei neu entwickelten Arzneistoffen künftig der Zusatznutzen als belegt gilt, wenn sie als Reserveantibiotika eingestuft werden.

Die Einstufung, zu der es bislang gibt es keine rechtliche Entsprechung gibt, soll nach festgelegten Kriterien erfolgen. Diese sollen vom Robert-Koch-Institut (RKI) in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erstellt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) soll Anforderungen festlegen, die eine qualitätsgesicherte Anwendung ermöglichen. Um neue Resistenzbildungen zu vermeiden, soll der G-BA laut Änderungsantrag regelmäßig Stellungnahmen des RKI und des BfArM berücksichtigen.

Der Zusatznutzen wird seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) 2011 geprüft; er entscheidet darüber, zu welchem Preis ein Arzneimittel zu Lasten der Krankenkassen abgerechnet werden darf. Nachgewiesen werden muss ein patientenrelevanter therapeutischer Effekt, der über den der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie hinausgeht. Hierzu gehört zum Beispiel die Verbesserung des Gesundheitszustands, die Verkürzung der Krankheitsdauer oder die Verlängerung des Überlebens.

Durch die jetzt vorgeschlagene Regelung für Antibiotika könnten Pharmahersteller außerdem auf die erforderlichen Vergleichsstudien verzichten, das spart Aufwand. Dr. Robert Welte, Leiter Market Access GlaxoSmithKline, betonte bei der BAH-Antibiotikakonferenz, dass die aktuellen wirtschaftlichen Anreize zur Neuentwicklung von Antibiotika gering seien. Die Kosten für Forschung und Entwicklung könnten durch den Marktabsatz nicht wieder eingenommen werden. Die Verordnungszahlen würden aufgrund der Indikationsstellung gering ausfallen, da die Präparate nur im Einzelfall zum Einsatz kommen.

„Durch Gesetzesänderung könnten sich geringere Kosten für Studien ergeben, der Marktabsatz würde jedoch weiterhin gering bleiben“, gibt Welte zu bedenken. Um eine ausreichende Refinanzierung zu erhalten setzen Pharmahersteller auf Konzepte wie außerpatentrechtlichen Produktschutz. Auch Versicherungsmodelle und Prämienzahlungen seien möglich.

Die Zahl der Pharmaunternehmen, die ihre Forschung im Bereich Antibiotika einstellen, steigt stetig: Zuletzt stiegen AstraZeneca (2016) sowie Novartis und Sanofi (2018) aus. Auch die Anmeldungen für bereits generische Arzneistoffe sinken, so wurden 2019 bislang nur acht Präparate mit Roxythromycin zugelassen – 2009 waren es noch 21 Präparate.