Festbeträge für Biosimilars

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine neue Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Somatropin beschlossen. Das Gremium weitet die Höchstpreis-Regelung damit auf Biosimilars aus. Obwohl die Nachahmer des biotechnologisch hergestellten Wachstumshormons chemisch nicht komplett identisch sind, stuft der G-BA die Somatropine als Guppe von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Stufe 1) ein.

Der G-BA begründet seine Entscheidung mit den Rechtsvorschriften zur bezugnehmenden Zulassung. Dabei seien auch schon bisher Molekülvarianten eines Wirkstoffs wie beispielsweise Salze, Derivate, Ester und Isomere als „derselbe Wirkstoff“ angesehen worden, wenn gewisse Voraussetzungen erfüllt seinen, schreibt der G-BA. Die Europäische Zulassungsbehörde EMEA habe für alle Somatropin-Arzneimittel diese Voraussetzungen als erfüllt angesehen und eine bezugnehmende Zulassung für die Somatropin-Arzneimittel ausgesprochen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) muss die Bildung der neuen Festbetragsgruppe nun prüfen. Der Höchstpreis, den die Krankenkassen dann zukünftig für Somatropin zahlen, wird im Anschluss vom GKV-Spitzenverband festgelegt.