Patentabläufe sind in der Pharmawelt ein heikles Thema. Einerseits können nicht nur für Produkte, sondern auch für Verfahren Rechte gesichert werden. Andererseits können die Laufzeiten unter bestimmten Voraussetzungen verlängert werden. Aktuell beschäftigt sich der Europäische Gerichtshof (EuGH) mit dem Patent für das Antidiabetikum Januvia (Sitagliptin) des Pharmakonzerns Merck Sharp & Dohme (MSD).

Merck hatte das Patent im Juli 2002 angemeldet und schließlich im März 2007 die Genehmigung erhalten, das Produkt auf den Markt zu bringen. Im September desselben Jahres beantragte Merck beim Deutschen Patent- und Markenamt ein ergänzendes Schutzzertifikat, allerdings ohne Erfolg.

Mit Schutzzertifikaten können Pharmafirmen ihre Rechte über den Ablauf des eigentlichen Patents hinaus verlängern, wenn zwischen Anmeldung und Zulassung mehr als fünf Jahre liegen. Auf diese Weise soll verhindert werden, dass die Patentlaufzeit durch die klinische Forschung aufgezehrt wird und ein Wirkstoff mit Marktreife nach kurzer Zeit ungeschützt ist.

Allerdings gewährt das Zertifikat maximal fünf zusätzliche Jahre, wobei von der eigentlichen Entwicklungszeit wiederum fünf Jahre abgezogen werden. Ein Molekül, an dem zehn Jahre gearbeitet wurde, ist also fünf Jahre nach Markteinführung durch das Zertifikat geschützt. Ein Wirkstoff, dessen Entwicklung genau fünf Jahre ab Patentanmeldung in Anspruch genommen hat, hätte dagegen wegen der Differenzmethode keinen zusätzlichen Schutz.

Insofern hätte der Antrag von MSD rein rechnerisch keinen Sinn gemacht, da seit Patentanmeldung sogar weniger als fünf Jahre vergangen waren. Doch der Hersteller wollte einen Schutz von sechs Monaten zugesprochen bekommen, den seit 2007 alle Hersteller beantragen können, die eigens klinische Daten zur Anwendung bei Kindern erheben.

Das Bundespatentgericht, bei dem MSD nach Ablehnung des Schutzantrags durch das Patentamt Beschwerde eingelegt hatte, will vom EuGH jetzt wissen, inwiefern die Zusatzfrist auf Basis der Kinderarzneimittelverordnung auch ohne Schutzzertifikat beantragt werden kann. Generalanwalt Yves Bot stellte sich auf die Seite des Herstellers, da seiner Meinung nach mit der Knüpfung der sechsmonatigen Verlängerung an das Schutzzertifikat der Zweck der Regelung aus der Kinderarzneimittelverordnung untergraben wird. Im Zweifelsfall könnten Hersteller sogar angehalten sein, die Markteinführung künstlich hinauszuzögern, um die Verlängerung zu erhalten. Nun müssen die Richter entscheiden.