EU verschärft Kontrollen für Medizinprodukte

Berlin -

Als Konsequenz aus dem PIP-Brustimplantateskandal hat der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments einstimmig eine neue Medizinprodukte-Verordnung auf den Weg gebracht. Die Zustimmung im Plenum und im Rat vorausgesetzt, die jedoch als sicher gilt, treten die neuen Regeln spätestens drei Jahre nach Veröffentlichung in Kraft. Dies wird dann voraussichtlich Ende 2019 sein. Durch die Einigung soll der Patienten- und Verbraucherschutz deutlich gestärkt werden.

„Ich bin sehr froh, dass wir für das neue Medizinprodukterecht und unser Verhandlungsergebnis eine so breite Unterstützung erhalten haben. Die Menschen in Deutschland und Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus den Skandalen, um schadhafte Brustimplantate, ziehen. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und stärkt die seriösen Hersteller“, so der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im EU-Parlament, Dr. Peter Liese (CDU).

Auf Kritik stößt der Beschluss beim Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH): Hersteller müssten mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellten, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. „Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar“, sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft.

Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass Produkte dann nicht mehr erhältlich seien. Der BAH werde sich bei der weiteren Ausgestaltung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung für ein Vorgehen mit Augenmaß und Pragmatismus stark machen, so Kroth weiter.

Das neue EU-Medizinprodukterecht sieht unter anderem unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte vor. Liese hob insbesondere diesen Punkt im Interesse der Patientensicherheit hervor: „Das Problem beim PIP-Skandal bestand darin, dass das Produkt zwar am Anfang den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem Silikon auf billiges Industriesilikon umgestellt hat. Das soll zukünftig durch verpflichtende Kontrollen beim Hersteller unterbunden werden.“

Außerdem sollen die mit den Kontrollen beauftragten Stellen wie TÜV und Dekra stärker kontrolliert werden und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen. Für Hochrisikoprodukte, wie Implantate oder HIV-Tests, wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Ein Expertenkomitee soll die Prüfung vornehmen. Für Patienten wird ein Implantatepass eingeführt. Dadurch können Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde.

Medizinprodukte müssen zukünftig außerdem wie bisher nur Arzneimittel einen klinischen Nachweis erbringen: Bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen. Bei hochsensiblen DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Konsequenzen für das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen“, so Liese.

Bereits in 2012 hatte die EU-Kommission einen Vorschlag vorgelegt. Das Parlament hatte schon vor drei Jahren seine Position dazu festgelegt. Weil die Mitgliedstaaten sich aber erst im Herbst vergangenen Jahres auf eine Position verständigen konnten und sich lange weigerten, auf die Wünsche des Parlamentes einzugehen, waren die Verhandlungen langwierig.

Der Begriff Medizinprodukte umfasst eine große Anzahl von verschiedenen Produkten, die für die Untersuchung und Behandlung von Patienten erforderlich sind – angefangen vom einfachen Holzspatel über ein Skalpell bis hin zu Herzschrittmachern und Teilen, die im Rahmen von Operationen in das Gehirn implantiert werden, zum Beispiel Stents. Auf der anderen Seite stehen stoffliche Medizinprodukte wie Nasensprays auf Meersalzbasis, Macrogol und Entschäumer.

Medizinprodukte werden in der EU frei gehandelt. Beim Brustimplantateskandal der französischen Firma PiP wurde minderwertiges Industriesilikon in Brustimplantaten verwendet hat. Dadurch sind tausende Frauen in ganz Europa zu Schaden gekommen. Probleme gibt es laut Liese aber auch mit Hüftimplantaten und Stents, die ins Gehirn implantiert werden, um Gefäßschäden zu reparieren.

Nach der bisher gültigen Richtlinie geschieht das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach einer Zertifizierung durch eine sogenannte benannte Stelle. Diese prüfen, ob die Vorgaben für ein bestimmtes Produkt eingehalten werden oder nicht. Staatliche Stellen sind in der Regel nicht in Kontakt mit den Unternehmen, sondern haben lediglich die Aufgabe, die benannten Stellen zu überwachen.

Der PiP-Skandal um minderwertige Brustimplantate wurde laut Liese dadurch ausgelöst, dass nach einer Zertifizierung durch den deutschen TÜV die Zusammensetzung geändert wurde. Die entscheidende Schwäche lag laut Liese bei der Überwachung nach der Zertifizierung.

Der Markt für Medizinprodukte unterscheide sich grundlegend vom Markt für Arzneimittel, so Liese weiter. Es gebe sehr viel mehr Produkte auf dem Markt: „Schätzungsweise werden pro Jahr in Europa mehr als 5000 neue Medizinprodukte zertifiziert. Die Europäische Arzneimittelagentur lässt pro Jahr weniger als hundert Medikamente zu.“