EU: Kürzere Zulassungsfristen für Generika

Berlin -

Das EU-Parlament hat sich mehrheitlich für einen schnelleren Zugang zu Generika ausgesprochen. Ein entsprechender Gesetzesvorschlag wurde mit 559 Stimmen verabschiedet, bei 54 Gegenstimmen und 72 Enthaltungen. Der Entwurf sieht unter anderem vor, dass in den Mitgliedstaaten innerhalb einer Frist von 60 Tagen über Preis und Erstattung von Generika entschieden werden muss. Für neue Arzneimittel soll weiterhin eine Frist von 180 Tagen gelten.

Insbesondere in Italien hatte es Probleme mit der Zulassung von Generika gegeben. Nach dem italienischen Patentrecht dürfen Generikahersteller ihren Zulassungsantrag erst ein Jahr vor Patentablauf einreichen. Die EU-Kommission hatte die Regelung nach einer Beschwerde der Generika-Hersteller ebenfalls kritisiert, Italien ermahnt und später ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet.

Problematisch ist die Regelung aus Sicht der Generika-Hersteller vor allem deshalb, weil es in der Regel länger als ein Jahr dauert, bis die Behörde die Vertriebserlaubnis erteilt. Bei einer zehnjährigen Patentlaufzeit müssten italienische Generikahersteller mindestens neun Jahre warten, bis sie ihre Bewerbung einreichen könnten.

„Es ist inakzeptabel, dass die Preisfestsetzung sowie Erstattung von Medikamenten bis zu 700 Tage dauern kann“, sagte die Berichterstatterin im Europaparlament, Antonyia Parvanova (ALDE, BG), nach der Diskussion des Gesetzes im EU-Parlament. Parvanova wird den Entwurf nun dem Ministerrat vorstellen, der den Neuregelungen grünes Licht geben muss.

Die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten sollen außerdem verpflichtet werden, die Transparenz im Zulassungsverfahren zu verbessern: So sollen die Namen und Interessenserklärungen der Experten und Mitglieder der Behörden veröffentlicht werden.

Mindestens einmal jährlich soll eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht werden, die von den gesetzlichen Krankenversicherungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten übernommen werden.