Die EU-Kommission hat zunächst zwei Maßnahmen beschlossen, die die Zulassungsstellen für Medizinprodukte betreffen: Einerseits wurden strengere Kriterien für diese Kontrollbehörden festgelegt, andererseits ihre Aufgaben genauer benannt.

Künftig sollen zuständige Kontrollbehörden zum Beispiel zunächst selbst durch Sachverständige des jeweiligen Mitgliedstaates und der Kommission bewertet und regelmäßig kontrolliert werden. Erfüllen sie die Anforderungen nicht, dürfen sie nicht länger tätig sein. Im Rahmen gemeinsamer Audits wurden der EU-Kommission zufolge seit Anfang des Jahres elf Behörden kontrolliert, zwei dürfen vorläufig keine Bescheinigungen mehr ausstellen.

Die Prüfstellen müssen in Zukunft unter anderem nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Audits durchführen und Produktionsproben kontrollieren. Wenn eine Verfälschung des Rohmaterials – wie bei den PIP-Brustimplantaten – zu Risiken führen kann, soll die Behörde künftig prüfen, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt diese Maßnahmen. „Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann“, heißt es bei dem Verband. Die Medizinprodukte-Verordnung lehnt der BVMed hingegen ab.

Bereits vor einem Jahr hatte die EU-Kommission Entwürfe für eine neue Medizinprodukte-Verordnung vorgestellt. Anders als die bislang geltende Richtlinie muss die Verordnung nach ihrer Verabschiedung nicht in nationales Recht umgesetzt werden, da sie dann in allen Mitgliedsländern gültiges Recht ist.

Die Apotheker befürchten, dass durch die Verordnung höhere Kosten auf sie zukommen: Auf dem Deutschen Apothekertag (DAT) in Düsseldorf haben die Delegierten den europäischen Gesetzgeber aufgefordert, „sachgerechte Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Apotheken zu erarbeiten“. Die Apotheker fordern, dass die Vorschläge der Kommission „ohne unnötige Bürokratie“ umgesetzt werden können.

So sollte beispielsweise das vorgesehene System zur Identifizierung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten technisch kompatibel zu Securpharm sein, mit dem Arzneimittel nachverfolgt werden sollen.

Außerdem soll darauf geachtet werden, dass bei der Formulierung von Pflichten für Händler das „Verhältnis zwischen Aufwand und Nutzen gewahrt bleibt“. Händler sollen künftig überprüfen, ob die Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen übereinstimmen, und bei Verdacht auf Risiken Kontakt zum Hersteller aufnehmen. Die Apotheker warnen: „Eine unterschiedslose Erfassung und Verpflichtung aller Handelsstufen erscheint nicht sachgerecht.“

Die Hersteller von Medizinprodukten sollen künftig verpflichtet sein, eine „Qualifizierte Person“ zu beschäftigen, die Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder der Herstellung von Medizinprodukten hat. Für Kleinstunternehmen ist eine Ausnahme vorgesehen. Die Apotheker fordern, dass sichergestellt ist, dass diese Ausnahme auch öffentliche Apotheken erfasst.