Securpharm bald auf EU-Ebene

Berlin -

Mitte nächsten Jahres wird die EU-Fälschungsrichtlinie um eine Verifizierungspflicht für Arzneimittel erweitert. Was genau in dem sogenannten Delegierten Rechtsakt stehen wird, weiß so richtig niemand, da die EU hinter verschlossenen Türen verhandelt. Für die Umsetzung sind die beteiligten Akteure verantwortlich, drei Jahre haben sie Zeit. Spätestens 2018 müssen Hersteller, Großhändler und Apotheker in Europa Arzneimittel eindeutig identifizieren und Fälschungen ausschließen.

An der deutschen Version, dem Verifizierungssystem Securpharm, nehmen gegenwärtig 385 Apotheken teil, knapp 10 Millionen Packungen von 24 Herstellern wurden bereits mit einem Sicherungscode ausgestattet. Auf EU-Ebene nimmt das deutsche System eine Vorreiterrolle ein. Derzeit wird der Anschluss des Systems an die zentrale europäische Koordinierungsstelle (Hub) geplant, in der alle Daten zusammenlaufen sollen.

Jede Packung erhält einen EU-weit einheitlichen 2-D-Matrix-Code. Dieser enthält eine Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum sowie gegebenenfalls eine nationale Nummer für die Kostenerstattung.

Grundsätzlich werden alle Rx-Medikamente kennzeichnungspflichtig. OTC-Präparate werden ausgenommen, da sich in den Mitgliedstaaten unterscheidet, welche Präparate als OTC abgegeben werden und welche in Supermärkten und Tankstellen erhältlich sind. Außerdem wird es Ausnahmen geben; entsprechende Listen sollen unter Berücksichtigung von Preis und Absatzvolumen, Fälschungsrisiko und des sich aus der Fälschung ergebenen Risikos erstellt werden.

Bestimmte Arzneimittel sollen zusätzlich von den Großhändlern verifiziert werden, etwa solche, die nicht vom Inhaber der Zulassung oder der Herstellungserlaubnis kommen oder durch einen anderen Großhändler oder eine Apotheke zurückgegeben werden.

Entwickelt, betrieben und finanziert wird das System von den Beteiligten, also von Herstellern, Großhändlern, Softwarehäusern und Apothekern. Securpharm etwa wurde 2011 als Verein gegründet und wird von fünf Verbänden getragen: von der ABDA, dem Großhandelsverband Phagro und den Herstellerverbänden BAH, BPI und VFA. Pro Generika sowie die Importeure und ihre Verbände sind nicht Mitglied im Verein.

Die Kosten, die Securpharm in Deutschland für das Projekt zahlt, schätzt der Verein auf rund 6 Millionen Euro, jeweils die Hälfte wird durch Beiträge der Verbände und durch die Arbeitsleistung der Mitarbeiter erbracht. Jeder Verband zahlt einen Jahresbeitrag von 50.000 Euro.

Die Kosten insgesamt liegen weit höher. Der europäische Pharmaverband (EFPIA) schätzt diese auf 21 bis 42 Millionen Euro für Deutschland, in Europa auf 285 bis 570 Millionen Euro.

Auf europäischer Ebene wurde seit 2010 das EU-weite Verifizierungssystem EMVS entwickelt, getestet und implementiert. Daran beteiligen sich der europäische Großhandelsverband GIRP, der europäische Dachverband der Parallelimporteure EAEPC, der europäische Pharmaverband EFPIA und der europäische Apothekerverband PGEU.

Die Akteure in den einzelnen Mitgliedstaaten können eigene kompatible Systeme entwickeln oder die auf europäischer Ebene entwickelte Maske nutzen.